조용했던 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스' 품목 허가 획득
조용했던 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스' 품목 허가 획득
순수 독자 기술로 개발한 고순도의 바이오시밀러 … 오리지널 루센티스 적응증 5개 모두 확보

보험등재후 출시, 제2호 바이오의약품 탄생 … 2천억 원 규모 동남아·중동 등 글로벌 시장 공략
  • 이시우
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  • 승인 2022.10.21 09:32
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경보제약이 입주해 있는 종근당빌딩 전경
서울 서대문에 위치한 종근당 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처가 20일 종근당이 개발한 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’를 시판허가했다. 작년 7월 28일 품목허가를 신청한지, 1년 3개월 여만에 결정된 승인소식이다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

종근당은 그동안 루센티스 바이오시밀러 개발 소식을 잘 알리지 않아 왔다. 그만큼 조용하게 루센티스 바이오시밀러 개발을 추진해왔던 셈이다. 

루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용하여 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

 

임상 3상 결과, 모든 지표에서 오리지널과 동등한 효능 입증

임상 3상시험 결과, 이 약물은 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인하여 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자기술로 개발하여 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러제품”이라며, “향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억 원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

종근당은 건강보험등재절차를 거친 후 해당 제품을 출시한다는 방침이다.

종근당은 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 최근에는 항암이중항체바이오신약 ‘CKD-702’의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 주력하고 있다.

참고로 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.


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