[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 20일 면역항암 신약에 대한 연구 등 임상시험 6건을 승인했다.
#베이진코리아는 면역항암제 ‘티슬렐리주맙’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 진행성 악성종양 국내 환자 6명을 대상으로 ‘티슬렐리주맙’ 포함 요법 및·또는 ‘파미파립’ 포함 요법을 평가한다. 시험은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 실시한다.
#한국베링거인겔하임은 표적항암제 ‘BI 907828’의 임상 2상 연구를 허가 받았다. 국소 진행성·전이성, MDM2 증폭, TP53 야생형 담도 선암종, 췌관 선암종 또는 기타 선택된 고형 종양 국내 환자 9명에서 ‘BI 907828’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.
#한림제약은 폐쇄성 폐질환 치료제 ‘브론패스정’(HL301)의 2상 연구를 건국대학교병원에서 실시한다. 안정형 만성 폐쇄성 폐질환 환자 96명을 대상으로 위약군 대비 ‘브론패스정’ 투여군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 비교 평가한다.
#케이에스제약은 기침 억제제 ‘케이투스정’(레보드로프로피진)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘케이투스정’과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 평가한다.
#한국BMS은 골수형성이상 증후군의 치료제 ‘오뉴렉정’(아자시티딘)의 임상 2/3상 시험을 허가 받았다. IPSS-R 저위험 또는 중간 위험 골수형성이상증후군 국내 환자 14명에서 ‘오뉴렉정’ 및 최선의 지지요법(BSC) 병용의 유효성 및 안전성을 위약 및 BSC 병용과 비교한다. 시험은 화순전남대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#머크(Merck, MSD)는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 방사선 민감제 ‘제비나판트’ 경구용액제 20 mg/mL의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 재발 위험이 높고 고용량 시스플라틴에 부적합한 두경부 편평세포암종 절제술을 받은 국내 환자 32명에서 무질병 생존율의 개선을 입증하기 위한 위약 및 방사선요법 대비 ‘제비나판트’ 및 방사선요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 양산부산대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 진행한다.
