[단독] 세계 첫 조현병 음성 치료제 FDA 승인 문턱에서 좌초
[단독] 세계 첫 조현병 음성 치료제 FDA 승인 문턱에서 좌초
FDA, 17일(현지시간) ‘로루페리돈’ 허가 신청 접수 반려

“Type A 회의 진행 가능” 밝히면서도 구체적 사유 함구

회사측 “이번 결정 유감 ... FDA와 지속적으로 논의할 것”

다시 승인 신청하기까지 60에서 90일 소요될 전망
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.18 10:48
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미국 제약사 사이클러리온 테라퓨틱스(Cyclerion Therapeutics)가 새로운 기전의 조현병 관련 인지장애 치료제 개발에 착수, 관심을 모으고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 세계 첫 조현병 음성 치료제가 될 것으로 기대를 모았던 ‘로루페리돈’(Roluperidone)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 최종 문턱에서 좌초됐다. 조현병 음성은 아직 마땅한 치료제가 없어 환자 및 그 가족들에게는 달갑지 않은 뉴스다. 

FDA는 17일(현지 시간), 미국 미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)의 조현병 음성 치료제 ‘로루페리돈’의 신약 허가 신청 접수를 반려했다. FDA는 이번 접수거절과 관련, 미네르바 측과 Type A 회의를 진행할 수 있다고 덧붙였지만, 구체적인 거절 사유는 밝히지 않았다.

회사측은 당혹스러움을 감추지 못했다. 레미 루트링거(Remy Luthringer) 미네르바 최고경영자는 이날 “FDA의 실망스런 결정에 유감이다”며 “현재 조현병의 음성 증상을 치료하는 승인된 치료법이 없기 때문에 환자와 그 가족에게 유용한 치료 옵션을 제공하는 것이 미네르바의 목표이다. 승인 신청을 위해 FDA와 지속적으로 논의할 것”이라고 말했다.

Type A 회의는 신약 허가 신청을 진행하기 전 FDA와 논의하는 사전 상담 제도이다. Type A 회의 이후 다시 ‘로루페리돈’의 신약 승인 신청을 하기까지는 약 60일에서 90일가량 소요될 것으로 전망된다.

‘로루페리돈’은 신경정신계 장애 증상에서 중요한 역할을 하는 것으로 추정되는 5-HT2A 및 sigma2 수용체에 대한 길항제다. 뇌하수체 전두엽에서 분비되는 호르몬인 프로락틴의 생성을 유도하여 도파민 D2 수용체에 대한 길항 작용을 통해 조현병 음성 증상을 조절하도록 설계됐다.

일반적으로 잘 알려진 환각, 망상, 환청 등은 조현병 양성의 대표적 증상이다. 이와 달리, 조현병 음성은 주변 환경에 무관심한 태도로 반응이 거의 없는 증상을 보인다. 감정을 잘 표현하지 못해 사람들에게서 고립된 모습을 보이기 때문에 문제 유무를 알아채기 어렵다. 항우울제를 처방하곤 하지만, 현재 음성 증상에 대해 승인된 치료법은 없다.

미네르바는 향정신성 의약품을 복용중인 조현병 음성 환자 513명을 대상으로 임상 3상 시험을 실시한 바 있다. 시험에서 환자들은 12주간 1일 1회 ‘로루페리돈’ 32mg과 64mg 및 위약을 무작위로 투여 받았다. 

시험 결과, ‘로루페리돈’은 1차 평가변수인 음성 증상 요인 척도(NSFS) 기준 통계적 유의성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 위약군 대비 ‘로루페리돈’ 투여군에게서 임상적으로 유의한 차이가 발견되지 않은 것이다.

이에 향정신성 의약품 비복용 조현병 음성 환자를 대상으로 ‘로루페리돈’에 대한 추가 임상 연구에 착수했다. 그 결과 ‘로루페리돈’ 투여군의 증상 재발률은 15% 미만인 반면, 위약의 경우 25% 이상인 것으로 관찰되어 통계적으로 유의한 증상 개선을 입증했다. 다만,이와 관련 FDA는 ‘로루페리돈’의 안전성을 보증하는 데이터가 부족하다는 점을 지적한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

한편, 현재 출시된 조현병 치료제로는 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카(Otsuka)의 ‘렉설티’(Rexulti, 성분명: 브렉스피프라졸·Brexpiprazole), 미국 앨러간(Allergan)의 ‘브레일라’(Vraylar, 성분명: 카리프라진·Cariprazine), 미국 얀센(Janssen)의 ‘인베가’(Invega, 성분명: 파리페리돈·Paliperidone), 미국 인트라-셀룰라 테라피스(Intra-Cellular Therapies)의 ‘카플리타’(Caplyta 성분명: 루마테페론·Lumateperone) 등이 있다. 이들 약물은 모두 조현병 양성 치료제다.



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