【ソウル=ヘルスコリアニュース】 柳韓洋行(代表取締役:チョ·ウクジェ)が開発した韓国の31号肺がん治療新薬「レクラザ(LECLAZA、成分名:レーザーチニブ·Lazertinib)」がグローバル3相臨床試験(LASER301)に成功し、1次治療剤として進入できる条件を確保した。

上皮細胞成長因子受容体(EpidermalGrowthFactorReceptor、EGFR)突然変異陽性非小細胞肺がん患者の生命を有意義に延長することが確認された。

柳韓洋行(ユハンヤンヘン)は14日、「レクラザ」に対するこのような内容のグローバル3相試験研究結果を公開した。

臨床3相試験は以前に治療を受けたことのない活性EGFR突然変異陽性(エクソン·Exon19-欠損またはエクソン21置換)局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者393人を対象に「ゲピチニブ(Gefitinib、商品名:イレッサ·Iressa)」対比「レーザーチニブ」の有効性と安全性を評価することだった。

この試験は食品医薬品安全処から2019年12月11日付で承認を受け、韓国を含め13カ国、119の試験機関で行われた。 柳韓洋行は1次評価変数として「ゲピチニブ」対比「レーザーチニブ」の試験者判読に基づいた無進行生存期間を比較評価した。

無進行生存期間(PFS、progression-freesurvival)に対する分析結果、「レーザーチニブ(Lazertinib)」は対照薬物である「ゲピチニブ」に比べて疾病進行あるいは死亡の危険を55%減少させることが分かった。 これは統計的に有意義に無進行生存期間を改善させたという意味だ。

無進行生存期間は抗がん剤の効能を確認できる重要評価指標であり、病気が進行しなかったり死亡に至らない期間をいう。 2次評価変数としては客観的反応率、全体生存期間などが含まれている。

LASER301臨床3相研究をリードしているセブランス病院のチョ·ビョンチョル教授は「今回の多国家臨床3相を通じてレーザーチニブが1次治療剤として一次評価目的を達成することになり、ひじょうに鼓舞的」とし「レーザーチニブは全世界のEGFR突然変異陽性非小細胞肺がん患者に新しい1次治療オプションになれるだろう」と述べた。 チョ教授は「詳細な臨床試験の結果を年内に専門学会を通じて公開する予定」と説明した。

柳韓洋行関係者は「今回のグローバル臨床3相のTop-line結果分析を通じて1次治療剤としてレーザーチニブの有効性が確認され、来年第1四半期中に国内適応症拡大のための許可変更を申請する予定」と明らかにした。

「レクラザ」は2018年11月、米国ヤンセン(Janssen)との技術輸出および共同開発契約を締結し、ヤンセンのEGFR-MET標的二重特異的抗体治療剤である「アミバンタマブ(Amivantamab、商品名:リブリバント、Rybrevant)」との併用療法に対するグローバル臨床3相試験も進行中だ。

先立って食品医薬品安全処は2021年1月18日「レクラザ」を国内31番目の新薬として承認した。

「レクラザ」は以前にEGFR-TKIで治療を受けたことがあるEGFRT790M変異陽性局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を治療する標的抗がん剤である。

「レクラザ」はEGFR突然変異に対する選択性が高く強力な抗腫瘍活性を示すだけでなく、野生型EGFRに対する活性が低く野生型EGFRを標的にして発生する副作用の発生可能性が低いという長所を持っている。

また、脳血管障壁(BBB)に対する透過度が高く、癌が脳に転移した患者にも高い効果を見せる。 「レクラザ」による異常反応は、第3世代EGFR-TKI使用による一般的な異常反応と類似している。 「レクラーザ」は1日1回240mg(80mg、3錠)を投与する経口剤で、毎日一定の時間に食事と関係なく服用すれば良い。

柳韓洋行は独立運動家であり、教育者である故ユ·イルハン(柳一韓, 1895~1971년)博士が愛国、愛族精神を土台に1926年に創業した国内1位の製薬会社だ。

ユ·イルハン博士は死亡当時、すべての財産を社会に還元し、主人のいないユハン洋行は公益企業として役職員らが運営している。<헬스코리아뉴스>

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