[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 14일 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주’(토지나메란, 릴토지나메란) 0.1mg/mL 78만 회분을 국가 출하 승인했다고 밝혔다.
국가 출하 승인이란 백신이 시중에 유통되기 전, 국가 검정시험 결과와 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 재확인하는 제도이다.
식약처는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가 출하 승인을 진행했다”며 “‘코미나티2주0.1 mg/mL’ 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가 출하 승인을 결정했다”고 설명했다.
‘코미나티2주’는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발된 화이자의 코로나19 백신이다. 화이자 측에 따르면, 미국에서 진행한 ‘코미나티2주’의 임상 3상 시험에서 백신 접종 후 4주 차에 기존 백신 접종자와 ‘코미나티2주’ 접종자의 면역원성 비교 결과, ‘코미나티2주’는 오미크론 대응 중황항체를 1.56배 더 많이 생성했다.
식약처는 “코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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