[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 국가출하승인했다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다.
‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.
식약처는 ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
앞서 식약처는 지난 7일 ‘스파이크박스2주’를 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]
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