[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 한국화이자제약사(社)가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’를 수입품목 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.
효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL 추가접종’ 이다.
식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.
이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
앞서 한국화이자는 지난 8월 5일 식약처에 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월 29일 품목허가를 신청한 바 있다.
신청사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다.
임상시험 3상은 기존 백신(코미나티주, 초기 바이러스)으로 1차 추가접종까지 완료한 성인을 두 군으로 나눠 한 군에는 기존 백신을, 다른 군에는 2가 백신을 추가 접종(2차)한 후 각 군 간 안전성과 면역원성을 비교했다.
면역원성은 백신 투여 후 면역반응으로 생성되는 중화항체(바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 감소시키는 항체)를 측정하는 것이다. 품질자료는 ▲원료의약품·완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다.
안전성심사 결과 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다. 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.
임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.
효과성은 백신 추가접종 4주 후 341명(2가 백신 178명, 기존 백신 163명)의 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높게 나타났다. 초기 바이러스(우한주)에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준임을 확인했다.