[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 릴리(Eli Lilly and Company)의 대사질환 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드tirzepatide)를 패스트트랙으로 지정하면서 적응증 확대 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.

릴리는 6일(현지 시간), FDA가 ‘마운자로’를 과체중 치료에 대한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다고 밝혔다. 이에 따라 릴리 측은 올해 말부터 롤링 리뷰 서류를 제출한다는 계획이다.

FDA의 패스트트랙(Fast Track)은 신약을 짧은 시간내에 개발할 수 있도록 FDA가 적극적으로 지원하는 제도다. 조건에 충족되면 2상 연구 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval) 혹은 3상까지 끝마치고 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있다. 롤링 리뷰는 모든 서류가 완벽하게 준비되어야 제출할 수 있는 일반적인 신약허가신청(NDA)과 달리, 관련 자료가 준비되는 즉시 FDA에 제출할 수 있는 패스트트랙 제도의 혜택이다.

‘마운자로’는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체에 대한 작용제다. 식단 조절 시 발생하는 대사 적응 반응을 약화시켜 음식 섭취를 줄이며, 대사 조절 장애의 지표에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정된다. FDA는 지난 5월 ‘마운자로’를 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위한 보조제로 승인한 바 있다.

패스트트랙 지정에 따라 릴리는 내년 4월에 완료될 것으로 예상되는 SURMOUNT-2 임상 3상 결과를 기다리기 전, 이미 완료된 SURMOUNT-1 임상 3상 시험 데이터를 먼저 제출할 수 있다. 회사 측은 SURMOUNT-2 임상 3상 결과가 긍정적일 경우 관련 자료를 FDA에 곧바로 제출할 예정이다.

SURMOUNT-1 임상 3상 시험은 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 1개 이상을 동반한 과체중 성인 2539명에서 ‘마운자로’ 5mg, 10mg, 15mg와 위약을 대조 평가한 연구였다. 시험 결과, 72주차에 ‘마운자로’ 투여군의 5% 이상 체중 감소율은 89%(5mg), 96%(10mg 및 15mg)인 반면, 위약군은 28%에 불과했다. ‘마운자로’군은 16kg(5mg), 22kg(10mg), 24kg(15mg)의 평균 체중 감소 효과를 보였다.

과체중인 제2형 당뇨병 성인 환자 938명을 대상으로 진행 중인 SURMOUNT-2 3상 연구는 저칼로리 식이요법 및 신체 활동에 대한 보조제로 ‘마운자로’ 10mg 및 15mg과 위약을 비교하는 시험이다.

SURMOUNT 임상 프로그램은 과체중 성인 5000명 이상을 대상으로 ‘마운자로’의 유효성 및 안전성을 평가하는 6개의 연구로 구성돼 있다. SURMOUNT-2, SURMOUNT-3, SURMOUNT-4의 결과는 2023년에 나올 것으로 예상된다.

이날 마이크 메이슨(Mike Mason) 릴리 당뇨병 부서 총괄은 “FDA의 패스트트랙 지정 승인 결정에 환영한다. 내년에 ‘마운자로’의 신약 허가 신청을 순차적 제출할 것”이라며 “비만은 인류의 건강에 큰 영향을 미치는 만성 질환이지만, 대부분의 환자는 식이요법과 운동만으로는 체중 감소 목표를 달성하지 못한다. ‘마운자로’의 연구 및 개발을 통해 관련 환자들을 돕는데 전념할 것”이라고 말했다.

한편, 전세계적으로 비만 인구가 가파르게 증가함에 따라 관련 치료제 시장에 글로벌 제약·바이오 기업들이 줄줄이 출사표를 던지며 시장 점유율 확보에 나서고 있다.

현재 글로벌 비만 치료제 시장은 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘삭센다’(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide)와 미국 알보젠(Alvogen)의 ‘큐시미아’(Qsymia, 성분명: 펜터민+토피라메이트·phentermine+topiramate)가 양분하고 있다.

이러한 가운데, 릴리 ‘마운자로’는 기존 시장에 균열을 일으키는 유망한 비만 치료 신약으로 조명받고 있다. 이와 관련 투자은행 모건스탠리(Morgan Stanley)는 최근 보고서를 통해, 비만 치료제 시장에서 릴리가 알보젠을 제치고 노보 노디스크와 양강 구도를 형성할 것이라는 전망을 내놓은 바 있다. [아래 관련기사 참조]

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