주 1회 인슐린 주사제 ‘아이코덱’ 3상서 효능 입증 ... 관련 시장 돌풍 예고
주 1회 인슐린 주사제 ‘아이코덱’ 3상서 효능 입증 ... 관련 시장 돌풍 예고
1일 1회 요법 대비 비열등성 입증 ... 내년 승인 신청

연간 인슐린 투약 횟수 365회에서 52회로 줄어
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.04 11:07
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덴마크 노보 노디스크 본사 전경 [사진=노보 노디스크 홈페이지]
덴마크 노보 노디스크 본사 전경 [사진=노보 노디스크 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 주 1회 투약하는 인슐린 주사제가 임상 마지막 관문인 3상에서 유의미한 효과를 입증하면서 관련 시장에 큰 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 

덴마크 노보 노디스크(Novo Nodisk)는 3일(현지 시간), 현재 개발 중인 주1회 인슐린 주사제 ‘아이코덱’(Icodec)이 임상 3a상 시험(시험명: ONWARDS 5)에서 기존 1일 1회 인슐린 주사제에 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소의 비열등성을 입증했다고 밝혔다. 회사 측은 2023년 상반기에 미국과 유럽 연합, 중국에서 ‘아이코덱’의 신약 허가 승인을 신청할 예정이다.

해당 시험은 이전에 인슐린 제제 투약 전력이 없는 제2형 당뇨병 환자 1085명을 대상으로 52주간 자사의 1일 1회 인슐린 주사제 ‘트레시바’(Tresiba, 성분명: 인슐린 데글루덱·insulin degludec) 또는 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘란투스’(Lantus, 성분명: 인슐린 글라긴·insulin glargine)와 ‘아이코덱’의 당화혈색소 감소 측정을 비롯한 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. 환자들은 임상 환경에서 인슐린 투약 가이드 앱을 통해 투약 적정성을 안내 받았다.

시험 결과, 당화혈색소 전체 기준선인 8.9%에서 1일 1회 인슐린 주사제는 1.31% 감소시켰지만, ‘아이코덱’은 1.68% 낮추어 시험의 1차 평가변수를 달성했다.

중증 저혈당률의 경우, 1일 1회 인슐린 주사제와 ‘아이코덱’의 통계적인 차이는 없었다. ‘아이코덱’ 투여군의 연평균 저혈당 노출은 0.19건이었으며, 대조군은 0.14건이었다.

이날 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발 담당 수석 부사장은 “ONWARDS 5 연구의 긍정적인 결과를 발표할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 결과는 이전 ONWARDS 시험의 결과를 재확인함과 동시에 ‘아이코덱’이 제2형 당뇨병 환자에게 이상적인 인슐린 제제가 될 가능성을 보여준다”고 말했다.

ONWARDS 임상 프로그램은 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 4000명 이상을 대상으로 진행하는 6건의 글로벌 임상 3a상 시험이다. ONWARDS1~ONWARDS 5 시험은 제2형 당뇨병 환자를, ONWARDS 6 시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구였다. ONWARDS 5를 제외한 모든 시험들은 올해 주요 임상 결과가 발표되었으며, 시험에서 ‘아이코덱’은 1일 1회 인슐린 주사제 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

‘아이코덱’은 제1형 및 제2형 당뇨병의 치료를 위해 현재 개발 중인 주 1회 투약 지속형 기초 인슐린 제제다. ‘아이코덱’ 분자는 알부민에 결합하여 근본적으로 비활성화된 저장소를 형성하고, 대상 조직의 인슐린 수용체에 천천히 도달하도록 하여 포도당 감소를 자극한다. 회사 측에 따르면, ‘아이코덱’은 당뇨병 환자들의 연간 인슐린 투약 횟수를 기존 365회에서 52회로 대폭 줄일 수 있다.

한편, 1일 1회 요법제인 사노피의 ‘란투스’는 2000년 4월과 6월에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 위한 인슐린 제제로 처음 승인을 받은 이후 인슐린 제제 시장에서 전통적인 강자로 군림해 왔다. 지난 2015년에는 37억 6000만 달러(한화 약 5조 3914억 6400만 원)의 최대 매출액을 기록한 바 있다.

하지만, ‘란투스’의 특허가 미국 등 대부분의 국가에서 2015년 만료됨에 따라 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러를 출시하기 시작하면서 매출이 지속적으로 감소하고 있다. 지난해 기준 ‘란투스’는 24억 4910만 달러(한화 약 3조 5134억 7886만 원)을 거두었다.

업계 전문가들은 노보 노디스크의 ‘아이코덱’이 내년 FDA의 승인을 받을 경우, ‘란투스’를 제치고 새로운 시장 강자로 부상할 가능성을 높게 점쳤다.


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