[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 코로나19 팬데믹으로 인해 매우 단축된 기간에 백신과 치료제 개발 및 상용화가 이루어져 15년이 소요되던 백신 개발 기간이 10~18개월로 크게 단축됐다. 의약품 개발속도에 혁신이 이뤄졌다는 평가가 나온다.  

한국과학기술기획평가원이 최근 발간한 ‘코로나19 대응 의약품 개발의 혁신 및 관련 시장 현황’ 보고서에 따르면 그동안 낮은 수익성으로 인해 감염병 제품 개발이 활발하지 못했으나 코로나19 팬데믹 발생 후 대응 제품 개발이 활발히 이루어졌다. 

2018년 기준 항생제 포함 모든 감염병에 대한 백신 후보물질이 214개, 치료제 후보물질이 80개였던 반면 2021년 10월 기준 임상시험단계의 코로나19 백신은 92개, 치료제는 419개인 것으로 나타났다.

올해 4월 기준 미국에서 긴급사용승인(EUA) 및 승인을 받은 코로나19 백신 및 치료제는 총 11개다. 국내에 정식승인으로 도입된 백신은 6개(국내 개발 1개), 치료제는 2개(국내 개발 1개)이며 경구용 치료제의 경우 2개가 긴급사용승인으로 도입됐다. 

코로나19 백신 개발의 획기적 속도는 그간 축적된 지식과 기술, 개발 역량과 노하우를 총동원하는 한편 팬데믹이라는 긴급상황에 맞춰 규제를 적용한 결과라고 분석된다. 

마운트 시나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 백신학 플로리안 크래머(Florian Krammer) 교수는 “후보물질 탐색·전임상시험·임상시험·규제 기관 승인의 절차로 이루어지는 전통적인 의약품 개발 과정은 약 10~15년이 소요되지만 코로나19 팬데믹으로 백신 개발 기간이 10~18개월로 단축됐다”고 말했다. 

개발과정 단축 이유로는 의약품 개발과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 임상시험 기간의 획기적 단축이 주요했으며 임상시험 디자인과 수행 역량, 규제기관의 협력으로 가능했다. 

코로나19 백신 개발은 임상시험의 두 단계 이상을 통합해 실시하는 심리스설계(seamless design)를 통해 단계별 승인 및 행정절차, 세팅시간을 절약할 수 있었다. 

모더나 백신은 코로나19라는 긴급한 상황을 고려한 판단으로 임상시험과 동물실험의 동시 진행을 전제로 인간 대상 임상시험을 시작한 바 있다.

기존에 구축된 글로벌 임상시험 네트워크를 적극 활용해 최단기간에 환자를 모집할 수 있었던 것과 임상시험 실시 전부터 제조공정과 품질관리 등 상업용 규모의 제조를 준비해 사용 승인 후 최단 기간 제품의 대량 생산 및 공급을 가능하게 한 것도 요인으로 꼽힌다. 

기존에 승인된 백신이 있는 후발 백신의 경우 위약 대조가 아닌 승인된 백신과의 효능 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상시험을 수행해 시간을 단축시켰다. SK 바이오사이언스 백신이 대표적인 예로 아스트라제네카 백신을 대조군으로 비교임상 방식 임상 3상을 진행해 국내 판매허가를 받았다.

미국 FDA는 코로나19 대응의 긴급성에 따라 코로나19 백신 효능 인정 기준을 위약보다 최소 50%의 효능을 권고하는 등 상대적으로 낮게 설정하는 한편 심사기간 단축을 위한 ‘롤링 리뷰 프로세스’를 적용했다.

롤링 리뷰 프로세스는 해당 의약품을 위한 전담팀을 구성하는 한편 허가자료 검토를 전체 자료가 완성된 이후가 아닌 소분야별 자료가 완성되는 대로 착수해 심사 기간을 단축하는 방식을 말한다. 

코로나19 팬데믹으로 인한 긴급성이 전 세계적인 바이오 의약품 시장의 성장 요인으로 작용하면서 글로벌 헬스케어 시장은 빠른 성장을 이어갔다.

국가생명공학정책연구센터에 따르면, 올해 글로벌 헬스케어 시장 규모는 약 2조 2844억 달러(보수적 전망)~2조 3022억 달러(낙관적 전망)로 전망된다.

전년 대비 5.3%~6.1%의 성장이 전망되며 2020년의 낙관적 전망에 따른 전년 대비 성장률인 3.1%의 2배에 가까운 높은 수치다. 

분야별 시장은 치료제·제약이 가장 크고 전년대비 성장률은 디지털 헬스가 가장 높은 것으로 나타났다.

2021년 기준 치료제 시장이 1조 4290억 달러로 가장 크며 의료기기가 4250억 달러, 디지털 헬스가 1780억 달러, 차세대 진단이 990억 달러, 의료 영상 및 정보학이 380억 달러 순이다. 

낙관적 전망 기준 2022년의 전년 대비 성장률은 디지털 헬스가 15.0%로 가장 높고 의료기기가 9.3%, 의료 영상 및 정보학이 8.6%, 차세대 진단이 7.5%, 치료제가 3.8%로 나타났다.

바이오의약품 산업은 코로나19의 영향으로 성장이 다소 둔화될 전망이나 R&D 투자가 회복됨에 따라 매출액이 회복될 전망이다.

2019년 기준 바이오의약품 매출액 규모는 2660억 달러로 약 9100달러인 전체 의약품 매출액 규모의 약 29%를 차지했다.

제품 수 기준 유전자재조합단백질의약품(53.3%)이 비중이 가장 크고 매출액 기준으로는 항체의약품(51.1%)의 비중이 가장 크다.

난치성질환 치료 및 효과적이고 부작용 적은 항암제에 대한 수요로 세포 및 유전자치료제의 매출이 각각 50.7%와 35.0%의 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예측된다. 

한국과학기술기획평가원 관계자는 “코로나19 발생 후 백신 및 치료제 R&D 투자가 급증함에 따라 유형별 비중 변화가 예상된다”며 “2022년까지 진료 및 처방 감소에 따른 의약품 생산 감소, 임상시험 연기에 따른 신약 출시 지연 등으로 시장규모가 코로나19 발생 이전 예측치 대비 감소할 것으로 전망되지만 이후 R&D 투자 회복과 후기 임상단계 후보물질의 개발 가속화로 매출액 회복이 전망된다”고 밝혔다. 

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