‘듀피젠트’, 세계 최초로 결절성 양진 치료 적응증 확보
‘듀피젠트’, 세계 최초로 결절성 양진 치료 적응증 확보
美 FDA, 적응증 확대 승인 … 염증성 질환 시장 공략 ‘속도’
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.04 07:36
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사노피·리제네론파마슈티컬스의 아토피 피부염, 천식 치료제 ‘듀피젠트’
사노피·리제네론파마슈티컬스의 아토피 피부염, 천식 치료제 ‘듀피젠트’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron)의 ‘듀피젠트’가 제2형 염증성 질환 분야에서 적응증을 빠르게 늘려가며 관련 시장을 종횡무진 누비고 있다. 

사노피는 지난달 28일(현지 시간) 미국 FDA가 ‘듀피젠트’를 결절성 양진 치료제로 승인했다고 최근 밝혔다. 

결절성 양진은 심한 가려움증과 함께 몸에 5~10mm 정도의 지름을 가진 피부병변인 결절 증상이 함께 나타나는 제2형 염증성 피부 질환이다. 명확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으며, 아토피 피부염, 임신, 스트레스, 빈혈, 곤충 교상, 간질환, 후천성 면역결핍증(AIDS) 등과 관련이 있는 것으로 추정된다. 이전에는 마땅한 치료제가 없어 증상 완화를 위해 스테로이드 제제를 사용했다.

이번 승인은 국소 스테로이드 제제 요법에 불응하는 결절성 양진 환자 총 311명을 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: PRIME 및 PRIME2)의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 환자들은 ‘듀피젠트’와 위약을 무작위로 투여 받았으며, 시험은 2~4주간의 사전 검사 기간, 24주간의 치료 기간, 12주간의 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성됐다.

1차 평가변수인 24주차에 가려움증 및 피부 병변 개선 효과를 분석한 결과, ‘듀피젠트’ 투여군(PRIME 60%, PRIME2 58%)은 위약군(PRIME 18%, PRIME2 20%)보다 그 효과가 약 세 배 높은 것으로 나타났다. 24주차에 ‘듀피젠트’군 중 절반 가량(PRIME 48%, PRIME2 45%)이 투명한 혹은 거의 깨끗한 피부를 달성해 위약군(PRIME 18%, PRIME2 16%)보다 약 세 배 뛰어난 효과를 보였다.

‘듀피젠트’의 안전성은 이전에 승인된 피부 질환 적응증에서 확인된 결과와 일치했다. 2% 이하의 확률로 발생한 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 결막염, 헤르페스 감염, 현기증, 근육통, 설사였다.

이날 나이미시 파텔(Naimish Patel) 사노피 글로벌 개발책임자는 “결절성 양진으로 고통받는 환자들은 지금껏 피부 작열감과 심한 가려움증을 조절할 수 없는 치료 옵션이 제한적이었다. 이번 승인은 환자들의 표준 치료법에 변화를 줄 수 있을 것”이라며 “‘듀피젠트’가 제2형 염증성 피부 질환 치료제로 최종 승인을 받았으므로, 다른 염증성 피부 질환에서도 효능을 입증할 수 있는 가능성을 보여줬다”고 기대감을 표명했다.

조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 최고과학책임자는 “‘듀피젠트’는 이미 아토피성 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염을 비롯한 제2형 염증성 질환에 대한 치료 환경을 변화시켰으며 이미 전 세계 50만 명 이상의 환자에게 처방되었다”며 “이번 승인으로 결절성 양진으로 고통받는 환자들은 마침내 증상을 효과적으로 치료할 수 있는 신약을 제공받을 수 있다”고 말했다.

‘듀피젠트’는 유럽 의약품청(EMA)에서도 현재 결절성 양진 치료 적응증에 대한의 승인 심사를 받고 있다. 사노피와 리제네론은 향후 전세계 규제 당국에 해당 적응증 확대 승인 신청서를 제출한다는 계획이다.

‘듀피젠트’는 지난 2017년 3월 미국에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료에 처음으로 허가를 받은 후 천식, 비강용종 동반 만성 부비동염 성인 환자 치료까지 적응증을 확대하면서 염증성 질환 치료제 시장에서 빠르게 두각을 나타내고 있다.

다만, 제형이 주사제인 것이 단점으로 꼽히는데, 경쟁사들은 투약이 더 편리한 경구용 JAK 억제제를 선보이면서 ‘듀피젠트’ 추격을 시작했다. ▲미국 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib) ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·Abrocitinib), ▲미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib) 등이 대표적이다.

후발 제약사들의 추격이 거세지자 사노피와 리제네론도 지난 2020년 6월 환자가 직접 투약할 수 있는 사전 충전형 주사제를 미국 FDA로부터 승인받으며 시장 방어에 나선 상태다.


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