식약처, 재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개 … 후발의약품 출시 지원
식약처, 재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개 … 후발의약품 출시 지원
제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 공개
  • 박원진
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  • 승인 2022.09.30 10:39
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 후발의약품(복제의약품, Generic)의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개한다. 공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

[용어 설명]

* 후발의약품: 신약(최초 개발 의약품)과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품

* 의약품 재심사: 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도(이 기간 안에 신약 등의 후발의약품 출시 제한)

* 등재특허: 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허

* ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드: 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드

이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다. 품목별 등재특허 정보는 2022년 8월말 기준이다. 

공개 품목 중 국내 생산실적이 200억 원 이상인 품목은 ‘케이캡정50mg’ 등 3개 품목이며, 수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 ‘피펠트로정’ 등 3개 품목이다. 환율은 2021년 평균환율(1144.42원)을 적용했다. 

특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다.

식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

<2021년 기준 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 상위 5개 품목>

①생산실적 상위 5개 품목의 등재특허 정보(요약)

연번

제품명

업체명

주성분

재심사 기간 종료일

등재특허번호

등재특허

만료일

생산실적 (단위: 백만원)

1

케이캡정50mg

HK이노엔

테고프라잔

2024-07-04

10-1684053, 10-1088247

2036-03-12, 2031-08-25

127,664

2

나보타주

(대웅제약

클로스트리디움보툴리눔독소A형

2023-06-19

-

-

83,799

3

펠루비서방정

대원제약

펠루비프로펜

2024-06-16

10-1561345

2033-10-17

21,969

4

아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg

한미약품

클로르탈리돈,암로디핀캄실산염,로사르탄칼륨

2023-06-28

10-1910902

10-1914930

2036-11-03

2035-03-31

18,435

5

오라팡정

한국팜비오

황산칼륨,

무수황산나트륨,무수황산마그네슘,시메티콘

2025-04-10

10-2111094

2038-06-18

17,231

②수입실적 상위 5개 품목의 등재특허 정보(요약)

연번

제품명

업체명

주성분

재심사 기간 종료일

등재특허번호

등재특허

만료일

수입실적 (단위: 천달러)

1

피펠트로정

한국MSD

도라비린

2025-11-21

10-1421861

2032-05-17

79,443

2

솔리리스주

한독

에쿨리주맙

2025-02-17

10-1197799

2025-02-03

71,294

3

타그리소정80mg

한국아스트라제네카

오시머티닙

메실산염

2024-12-25

10-2336378

10-1422619

10-1410902

2035-01-02

2033-11-26

2033-12-27

61,449

4

키트루다주

한국MSD

펨브롤리주맙

2024-05-20

10-2031020

10-1562580

2032-03-29

2028-06-13

47,206

5

델스트리고정

한국MSD

라미부딘, 테노포비르디소프록실푸마르산염, 도라비린

2025-11-21

10-1421861

2032-05-17

40,825

 


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