[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 불순물 검출 사태를 계기로 추진된 ‘기등재 의약품 재평가’가 내년 상반기에 시행된다. 해당 약물의 약가인하는 7월 1일부터 적용된다. 제약사들은 재평가 약물의 자료를 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야한다.
보건복지부는 29일 오후 열린 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 이같은 내용을 담은 ‘기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획’을 보고했다.
정부는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 기준요건을 도입하여 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편, 2020년 7월 1일부터 시행해 오고 있다.
재평가 기준 요건은 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출과 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출이다.
다만, 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여하여, 2023년 재평가를 실시하기로 했다.
먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려하여, 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다. 관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 : 2023년 7월 1일까지)하기로 했다.
보건복지부는 동 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영하여 ‘약제 급여 목록 및 상한금액표’를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.
<기준요건 충족 수준에 따른 약가 조정> |
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2개 충족 |
1개 충족 |
충족 없음 |
상한금액 조정 기준 가격의 100% |
상한금액 조정 기준 가격의 85% |
상한금액 조정 기준 가격의 72.25% |
< 기등재 의약품 상한금액 재평가 계획 >
○ (평가 대상) 「약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28.)」 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 제품
○ (자료제출기한) 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 ‘23.2.28.까지 건강보험심사평가원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정(’23.7월 예정)
⇒ (조건부 연장) 자료 제출기한(’23.2.28.) 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(‘23.5월말 예정) 심사 결과를 제출한 경우도 인정
○ (유예기간 부여) 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려하여 당초보다 5개월을 추가로 유예하여 입증자료 제출기한(‘23.7.31.까지) 및 상한금액 고시 개정(’23.12월) 시점 조정