FDA, 세포·유전자치료제 업무 폭주에 심사인력 대폭 확충 ... 한국은?
FDA, 세포·유전자치료제 업무 폭주에 심사인력 대폭 확충 ... 한국은?
  • 이지혜
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  • 승인 2022.09.30 00:01
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삼성바이오에피스 연구개발(R&D) 장면.

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 미국 식품의약국(FDA) 세포·유전자 치료제 관련 업무가 폭발적으로 증가하면서 100명의 심사인력이 새로 충원될 계획이다. 국내에서도 식약처 심사인력을 늘려야 한다는 요구가 지속되고 있다. 

FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내 세포·유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 조직 및 첨단치료제과에 따르면, 현재 처리해야 할 세포 및 유전자치료제 관련 임상시험계획(IND)이 3000개 이상인 것으로 나타났다. 

FDA 첨단치료제과 윌슨 브라이언(Wilson Bryan) 과장은 지난 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 “지난 5~10년 동안 IND(임상시험계획) 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했다”고 설명했다. 

이어 “현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으나 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII)이 재승인 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정”이라고 밝혔다.

전문의약품 이용자부담금법은 기업들이 FDA에 전문의약품 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법이다. 1992년 제정 이후 5년마다 미국 의회 승인을 받고 있다. 올해는 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다.

윌슨 브라이언 과장은 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 “늘어난 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션 방안을 검토하고 있다”고 밝힌 바 있다. 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기의 경우도 별도 이용자부담금법의 적용을 받고 있다.

조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나 2020년 350건으로 급증했다. 작년에도 299건에 달했고 올해에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.

브라이언 과장은 “FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데 이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다”고 말했다.

미국 FDA 2022년 회계연도 이용자부담금 자료에 따르면, 전문의약품의 올해 이용자부담금은 311만 7218달러(약 45억 원)로 작년 287만 5842달러(약 41억 원)에 비해 24만 1376달러(약 4억 원)가 증가했다.

제네릭의약품 신청비용은 올해 22만 5712달러(약 3억 원)으로 작년에 비해 2만 8844달러(약 4000만 원) 늘었다. 바이오시밀러는 작년과 동일하게 174만 6745달러(약 25억 원)에 달했다. 의료기기의 경우 올해 37만 4858달러(약 5억 원)로 작년에 비해 9201달러(약 1300만 원) 증가했다.

의약품 심사인력 부족현상은 우리나라도 마찬가지다. 국내 의약품, 의료기기 업계는 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있지만 증원이 이루어지고 있지 않는 상황이다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고 업계와 소통하고 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다”고 말했다.


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