‘레카네맙’, 임상서 효능 입증 ... 이번에는 알츠하이머 신약 개발 성공하나
‘레카네맙’, 임상서 효능 입증 ... 이번에는 알츠하이머 신약 개발 성공하나
3상서 위약 대비 27% 증상 개선 효과 보여 ... 이상반응 발생율 21.3%로 높아

“아밀로이드 단백질 축적 여부가 증상 발현과 관련 있음을 뜻해”

“알츠하이머병 진행 늦추고 인지 기능 개선 희망 주는 연구결과”
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.29 11:41
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에자이·바이오젠 로고
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머병 치료 신약이 다시 시험대에 오른 가운데, 관련 임상 시험에서 효능을 입증하면서 이번에는 성공적인 치료제가 탄생할 수 있을 지 이목이 쏠린다.

미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Esai)는 28일(현지 시간), 양사가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’(Lecanemab)이 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)에서 긍정정인 결과를 얻었다고 밝혔다.

앞서, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 ‘레카네맙’의 신약 승인 신청을 접수하고 신속 심사 대상으로 지정한 바 있다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘레카네맙’의 심사 기일은 2023년 1월 6일로, 내년 초에 새로운 알츠하이머병 치료제의 승인 여부가 판가름이 날 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

해당 임상 시험은 18세 이상의 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 ‘레카네맙’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구로, 환자들은 ‘레카네맙’과 위약을 무작위로 1개월 2회 정맥 주사 받았다.

그 결과, 1차 평가변수인 18개월차에 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)를 기준으로 ‘레카네맙’ 투여군은 27%의 임상적 증상 개선 효과를 보였다. 인지 저하 속도를 27% 늦췄다는 얘기다. 뇌내 아밀로이드 단백질 축적을 평가하는 양전자 단층촬영(PET) 검사 결과의 경우 ‘레카네맙’군은 기준점에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. 

다만, ‘레카네맙’의 이상반응 발생률은 다소 높은 것으로 나타났다. 항아밀로이드 항체 관련 이상반응은 ‘레카네맙’군에서 21.3%, 위약군은 9.3%였다.

이날 미셸 보나소스(Michel Vounatsos) 바이오젠 최고경영자는 “이번 결과는 ‘레카네맙’이 알츠하이머병의 진행을 늦추고 인지 기능을 개선할 수 있다는 희망을 환자와 가족에게 제공한다”며 “이는 곧, 뇌에서 축적된 아밀로이드 단백질의 축적 여부가 질병의 초기 단계에서 증상 발현과 관련이 있음을 뜻한다. 알츠하이머병에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 규제 당국, 과학 및 의료 업계와 논의를 지속할 것”이라고 말했다.

‘레카네맙’은 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레카네맙’의 개발 및 판매에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 이어 에자이는 2015년 5월 미국 바이오젠(Biogen)과 알츠하이머 치료제로서 ‘레카네맙’의 공동개발 계약을 체결한 바 있다.

이 약물은 알츠하이머병의 원인으로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드(beta-amyloid)의 응집체를 중화시키고 뇌내 축적을 억제하도록 설계됐다.

 

아듀헬름 [사진=바이오젠]
아듀헬름 [사진=바이오젠]

한편, 일각에서는 바이오젠 측에서 평가 지표로 삼은 CDR-SB 점수에 대해 논란의 여지가 있다고 지적했다. CDR-SB 점수는 알츠하이머병의 중증도를 측정하는 척도로, 알츠하이머병 환자와 가족·간병인의 면접을 기반으로 의료인이 환자의 기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 사회 활동, 취미 생활, 자아 실현 등 6개 영역에서 인지 기능을 평가하고 0~18점까지 점수를 매긴다.

회사 측에 따르면, 이번 3상 연구에서 ‘레카네맙’ 투여군은 CDR-SB 점수 기준 위약군 대비 0.45점 낮았다. 앞서 실패한 치료제로 평가받은 ‘아듀헬름’(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙·aducanumab)은 관련 임상에서 위약 대비 0.39 낮았으며, 증상 지연을 22% 늦춘 것으로 나타났다.

업계 전문가들은 “약 0.5점의 점수 개선이 경증의 환자들에게는 효과적이겠지만, 중증 알츠하이머병 환자들의 삶을 획기적으로 개선시킬 수 있을 지 의문”이라며 “알츠하이머병 유발인자인 APOE4 유전자를 가진 환자들을 대상으로만 진행했는데, 인자가 유무와 무관하게 모두에게 효과가 있는지에 대한 질문도 물음표를 남긴다”고 전했다.

이와 관련 에자이는 오는 11월 29일, 알츠하이머병 관련 학술회의에서 Clarity AD 임상 연구의 최종 데이터를 발표한다는 계획이다.

이밖에도 알츠하이머의 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드를 표적하는 치료제들이 임상에서 줄지어 실패함에 따라 해당 가설 또한 의견이 분분해졌지만, ‘레카네맙’이 승인을 받게 되면, 베타 아밀로이드 가설을 최초로 입증하는 임상 연구가 될 것이라는 평가도 있다.



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