三星バイオエピス「眼科疾患のバイオ薬物効能を立証」
三星バイオエピス「眼科疾患のバイオ薬物効能を立証」
米国眼科学会(AAO)年次学術大会で「SB15」臨床データを初公開

6月に米国で発売したSB11の後続研究結果2件も公開、同等性の追加立証

「バイオ医薬品の研究開発能力をもう一度立証… 眼科疾患治療剤の先導企業に跳躍」
  • ヘルスコリアニュース
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  • 승인 2022.09.28 18:00
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サムスンバイオエピス研究員たちがバイオ医薬品に対する研究開発(R&D)を進めている。
サムスンバイオエピス研究員たちがバイオ医薬品に対する研究開発(R&D)を進めている。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 三星(サムスン)バイオエピス(代表取締役コ·ハンスン社長)が眼科疾患治療剤「アイリア(Eylea)」のバイオシミラー「SB15」と「ルーセンティス(Lucentis)」のバイオシミラー「SB11」の成功的臨床試験結果を米国学会で公開する。

発表は30日から10月3日まで(現地時間)、米シカゴで開かれる米眼科学会(AAO:AmericanAcademyofOphthalmology)の年次学術大会で行われる。 この中でアイリアバイオシミラーである「SB15」の臨床データは初めて公開するものだ。

SB15はサムスンバイオエピス(Samsungbioepis)が開発した8番目のバイオシミラーパイプラインであり、SB11に続く2番目の眼科疾患治療剤だ。 今回の学術大会で公開されるSB15に対するデータは、計52週間行われた臨床3相の32週目の中間分析結果だ。

黄斑変性は乾性と濕性に分けられ、主に65歳以上の患者に失明(visionloss)を起こす最も一般的な眼科疾患である。 眼球が老化し、黄斑が弱くなると発生する。

老人性黄斑変性は85%の患者が乾性であり、病状がゆっくり進行して失明まで少なくとも半年から最大数年の期間がかかる。 しかし、15%の患者は濕性で、 濕性は進行が早いため、早期に治療しなければ数ヶ月以内に失明まで誘発する。

サムスンバイオエピスは2020年6月から2022年3月まで韓国、米国など10ヶ国で濕性(新生血管性)黄斑変性(nAMD:NeovascularAge-relatedMacularDegeneration)患者449人を対象にグローバル臨床3相試験を行った。 臨床試験はSB15とオリジナル(アイリア)医薬品間の効能、安全性、免疫原性などを比較評価するものだった。

サムスンバイオエピスはSB15臨床3相の1次有効性評価指標(primaryendpoint)として医薬品治療後8週目の患者の基準(baseline)視力対比最大矯正視力(BCVA:Bestcorrectedvisualacuity)値の変化を測定した。

会社が学会に事前提出した要約資料(abstract)によると、患者の最大矯正視力(BCVA)は基準視力対比SB15が6.7文字、オリジナル(アイリア)医薬品が6.6文字向上し、両群間の差は事前に定義した同等性基準を満たした。 その他の2次有効性評価指標及び安全性、免疫原性、躍動学的特性もまた、両医薬品処方群で同等であることが分かった。

会社側は今回の学術大会でSB11の臨床3相後続研究(post-hocanalysis)の結果2件も一緒に公開する。 この臨床でもSB11とオリジナル(ルーセンティス)医薬品間の臨床医学的同等性を追加で立証したと会社側は明らかにした。

三星バイオエピスは昨年、欧州(8月)と米国(9月)で、今年韓国(5月)でいずれも最初の「ルーセンティス」バイオシミラーとしてSB11の販売許可を取得している。 SB11は今年6月から米国市場で販売している。

サムスンバイオエピス関係者は「今回の研究結果発表を通じてサムスンバイオエピスのバイオ医薬品開発力量をもう一度立証できるようになった」として「今後眼科疾患治療剤バイオシミラー業界先導企業に成長することが私たちの目標」と話した。[헬스코리아뉴스]



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