大熊製薬「ナボタ」、頸部筋緊張以上米国臨床2相試験成功
大熊製薬「ナボタ」、頸部筋緊張以上米国臨床2相試験成功
すべての評価変数で統計的有意性確保、優れた薬効と安全性立証

先進国トキシン治療市場進出、韓国初の製薬会社誕生予告
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  • 승인 2022.09.27 14:31
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서울 삼성동 소재 대웅제약 본사 야경
ソウル市三成洞(サムソンドン)に位置する大熊製薬本社の夜の全景。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 大熊(デウン)製薬(代表チョン·スンホ·イ·チャンジェ)は自社ボツリヌストキシン「ABP-450(韓国製品名ナボタ-Nabota)」の頸部筋緊張異常(CervicalDystonia)米国臨床2相試験を成功的に終え、トップライン(Topline)結果を公開した。 頸部筋緊張異常は、首の筋肉がけいれん、収縮したり、異常な位置に戻る神経学的異常症状で完治が不可能な慢性疾患である。 ボツリヌストキシン投与が標準治療法である。

大熊製薬の先進国ボツリヌストキシン治療事業の独占パートナー会社であるイオンバイオファーマ(AEONBiopharma)は、米国の20機関で頸部筋緊張以上の患者を対象に多機関·無作為·二重目隠し·2相·プラセボ対照臨床試験を実施した。

臨床試験に参加した頸部筋緊張以上の患者は、均一に1:1:1:1で低用量(150U)、中間用量(250U)、高用量(350U)、プラセボの計4つの用量の投薬群に分かれた。

20週間追跡した結果、1次評価変数である投与4週目TorontoWesternSpasmodicTorticollisRatingScale(TWSTRS)点数が偽薬(プラシーボ)は3.57点であるのに対し、150Uは14.01点、250Uは11.28点、350Uは9.92点で、3つの投与群すべてにおいてプラセボ対比有意な効果を示した。

大熊製薬の関係者は「ボツリヌストキシン治療のために使用する最大用量である350Uまで投与したにもかかわらず、深刻な異常反応は現れず、他のボツリヌストキシン製剤と類似したり低い割合の異常反応だけが観察されて安全性を立証した」と説明した。

今回の臨床でABP-450が有意義な結果を確保し、大熊製薬は国内製薬会社としては初めて全世界治療適応症市場進出にさらに一歩近づくことができるようになった。 ナボタは米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)から美容目的の眉間のしわ適応症をすでに承認され、品質と製品力を検証したため、治療適応症も臨床試験さえ成功すれば許可は順調に進むものと予想される。

大熊製薬のパク·ソンス副社長は「米国を筆頭とした先進国ボツリヌストキシン治療市場への進出は、大熊製薬がパートナー会社と共に長い間準備してきた代表的な未来成長動力」とし「米国の患者にもナボタを合理的な価格で供給することで、米国の公益にも合致すると期待している」と述べた。

一方、イオンバイオファーマは大熊製薬のボツリヌストキシン治療事業独占パートナー会社で、今回2相トップライン(topline)を発表した頸部筋緊張以上をはじめ慢性およびエピソード性(episodic)片頭痛適応症の2相臨床を進行中である。 会社側は片頭痛の2相臨床試験に対するトップラインの結果発表は来年秋頃に可能になると見ている。<헬스코리아뉴스>


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