[헬스코리아뉴스 / 이시우] 아이진이 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상의 데이터 중간분석 결과를 공개했다.
23일 공개된 내용에 따르면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 ‘EG-COVID’의 안전성이 우수함을 확인했다. 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성 또한 확인되었다.
아이진의 ‘EG-COVID’는 식품의약품안전처의 1/2a 임상시험 승인 후, 건강한 성인을 대상으로SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성및 면역원성 평가를 위해 용량 기준 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 디자인 되었다. 관찰기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 외부 전문 분석기관에 전달되었고 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석이 최근 완료되었다.
‘EG-COVID’는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신으로, 양이온성리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다. ‘EG-COVID’는 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 ‘코로나19 치료제·백신 비임상과제’(과제번호: HQ21C0015000021) 및 ‘국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 과제’(과제번호 : HQ21C0233) 지원을 받아 국내에서 임상을 수행 중이다.
이와 별도로 부스터 개발을 목표로 해외 임상시험을 진행 중이다.
아이진 관계자는 이날 “상용화된 mRNA 기반 코로나 백신에서 전달체로 사용하고 있는 LNP(Lipid Nano Particle)가 아닌 아이진 자체 개발 ‘양이온성 리포좀’을 전달체로 채택한 백신”이라며 “‘EG-COVID’는 기존 백신의 부작용으로 의심되는 과도한 면역반응이나 심근염 등이 발생하지 않았고 중대한 이상 반응도 관찰되지 않았기 때문에, 기존 mRNA 기반 백신에 비해 우수한 안전성을 확인한 부분이 이번 임상 중간 결과의 가장 큰 성과”라고 말했다.
회사측은 우수한 안전성이 확인되었기 때문에, 효능의 극대화가 필요할 경우에는 용량의 증량 또는 용법의 다각화 등의 추가적인 후속 임상을 추진한다는 방침이다.
이 관계자는 “결합항체가의 형성 확인에 대해서는 “백신 투여 후 항체역가가 투여 전 대비 4배 이상 증가를 의미하는 항체양전 (Seroresponse)이 용량증가에 따라서 많아지는 경향성을 확인했다”며 “이는 LNP가 아닌 국산 mRNA platform 구축을 위해 고유의 양이온성 리포좀이 mRNA의 전달체 기능을 잘 수행함을 입증하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “항원 기능을 하는 mRNA 역시 제대로 작동하고 있음을 검증했다는 점에서 중요한 결과”라며 “추가적으로 코로나가 중증으로 진행되는 것을 막아주는 주요 지표인 T세포의 세포성 면역능을 확인하기 위해, 서울대학교 의과대학에서 ICS 방식을 통하여 T 세포의 기능을 평가했다”고 덧붙였다.
그 결과, 다기능적(Multifunctional) T세포의 활성을 나타내는 주요 지표가 baseline 대비 4주차에 증가하였으며 백신 2회 접종 후에 가장 의미 있게 변화됨을 확인했다는 것이다.
아이진은 오늘 발표한 국내 기초접종 임상시험 중간 분석결과와 함께 해외에서 진행 중인 부스터 임상 1상의 중간결과를 입수하는 대로 내부적으로 검토하여 바로 이어질 2a 임상 계획에 적용할 예정이다. 후속 임상은 해외에서 부스터 임상 중심으로 진행할 예정이며, 제반 연구결과를 토대로 오미크론 전용 백신군을 추가하는 방안 역시검토 중이다.
아이진 관계자는 “EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에, 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어 연구개발이 완료되고 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 일부 선진국 이외에 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출에 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
