[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주’100mg(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸·trastuzumab deruxteca)을 허가했다고 공식 발표했다. 식약처가 특정 제약사의 항암제 승인 소식을 직적 밝히고 나선 것은 이례적이다. 그만큼 이 항암제에 거는 기대감이 크다는 의미로 풀이된다.

‘엔허투’는 일본 다이이찌산쿄와 영국의 아스트라제네카(AZ)가 공동개발한 ADC(항체-약물접합체) 표적항암제로, 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 사용할 수 있는 약물이다. 

미국 FDA는 지난 2019년 12월 ‘엔허투’를 이전에 2개 이상의 항HER2 표적 치료제로 치료를 받은 절제불가능·전이성 HER 양성 유방암 환자에 대한 치료제로 승인했다.

이후 올해 5월에는 이전에 항HER2 표적 치료제로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 확대 승인했으며, 지난 8월 6일에는 HER2 저발현 유방암 환자를 위한 최초의 치료제로 승인해 세간의 이목을 집중시켰다. 

이 약은 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용되는 의약품이며, 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체이다.

이번에 허가받은 적응증(효능·효과)은 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료이다. 

 

<용어 설명>

• HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) : 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체이다. HER2 수용체가 일반적인 암세포보다 많이 발견되는 HER2 양성 암의 경우 일반적인 암보다 진행이 빠르고 공격적이다.

• 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) : 항체(트라스투주맙)는 HER2 발현 종양을 특이적으로 표적화하며, 약물(데룩스테칸)은 세포 증식 억제와 종양 세포 사멸을 유도한다. 

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