세계 최초 5가 수막구균 백신 상용화 기대감 고조
세계 최초 5가 수막구균 백신 상용화 기대감 고조
화이자 ‘PF-06886992’, 임상에서 기존 백신 대비 비열등성 입증

올해 4분기에 FDA에 신약 신청서 제출 ... 2024년 최종 승인 전망
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.16 11:35
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미국 제약사 PDS 바이오테크놀로지(PDS Biotechnology)가 1회 접종으로 독감을 예방할 수 있는 범용 백신을 개발 중이어서 관심을 끌고 있다. [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 5가 수막구균 백신이 관련 임상에서 긍정적인 결과를 얻어 눈길을 끈다. 특히, 현재 상용화된 수막구균 백신들은 최대 4가지 혈청형을 예방하는 만큼, 세계 최초 5가 수막구균 백신이 탄생할 수 있을 지 이목이 집중된다.

화이자는 15일(현지 시간), 자사의 5가 수막구균 백신(MenABCWY) 후보 ‘PF-06886992’가 임상 3상 시험에서 기존 백신 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다. 이에 따라 화이자 측은 전세계 규제 당국에 신약 허가 신청서를 제출한다는 방침이다.

수막구균 백신은 뇌수막염 등을 일으키는 수막염균의 감염을 예방하는 백신이다. 수막구균 혈청 A, B, C, W, Y 등 5가지 혈청형은 전 세계적으로 침습성 수막구균 질병 사례의 96%를 차지하고 있다. 이중 B혈청군은 미국과 유럽의 청소년 및 청년 세대 수막염균 감염증 발병의 주요 원인이다.

현재 상용화된 수막구균 백신들은 혈청 ACWY 백신 및 혈청 B 백신 등 별도로 나누어 허가 받았으며, 5가지 혈청형에 대해 동시 보호 기능을 제공하는 백신은 없다.

‘PF-06886992’은 화이자 측이 이전에 개발, 출시한 혈청 ACWY 백신 ‘니멘릭스’(Nimenrix)와 혈청 B 백신 ‘트루멘다’(Trumenba)를 복합한 백신이다.

해당 임상 시험은 미국과 유럽에서 헐청 ACWY 수막염균 감염 이력이 없는 10세에서 26세 미만의 건강한 참가자 2431명을 대상으로 ‘PF-06886992’ 2회 투약과 대조약인 ‘트루멘다’ 2회 투약 및 영국 GSK의 헐청 ACWY 수막구균 백신 ‘멘비오’(Menveo) 1회 투약의 안전성과 면역원성을 비교 평가한 연구였다.

시험 결과, ‘PF-06886992’은 5개 혈청형 모두에서 대조약 대비 비열등성을 입증했다. 또한 면역 반응이 4배 이상 증가한 피험자의 비율이 대조약 대비 ‘PF-06886992’에게서 더 높은 것으로 확인됐다. 시험에서 ‘PF-06886992’은 기존 백신들과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

화이자 측은 임상 3상 연구의 구체적인 데이터를 향후 개최되는 학회에서 공식 발표하고 관력 의학지에 제출한다는 계획이다.

이날 안나리에사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 화이자 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 “새로운 5가 백신이 이번 임상에서 그 효능을 입증해 기쁘다”며 “‘PF-06886992’이 출시되면 백신 접종 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 환자 접근성 또한 대폭 개선될 것”이라고 말했다.

화이자는 이번 3상 연구 결과를 기반으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 신약 허가 신청서를 제줄하며, 미국 이외에도 전세계 규제 당국에도 순차적으로 신약 신청서를 제출할 예정이다.

한편, ‘니멘릭스’의 지난해 전세계 매출은 1억 9300만 달러(한화 약 2694억 6660만 원)로 전년(2억 2100만 달러) 대비 12% 감소했으며, ‘트루멘다’는 전년(1억 1200만 달러) 대비 6% 증가한 1억 1800만 달러(한화 약 1647억 5160만 원)를 기록했다.

이는 지난 2020년 4월 프랑스 사노피(Sanofi)의 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’(MenQuadfi)가 FDA 승인을 받음에 따라 매출에 악영향을 미친 것으로 풀이된다. ‘멘쿼드피’는 2세에서 56세까지 광범위한 연령대에 헐청 ACWY 수막염균 감염에 대한 예방 기능을 제공하는 유일한 백신이다. 반면, ‘트루멘다’와 ‘니멘릭스’는 10세에서 26세 연령 대상 백신으로 허가 받았다. 이중 ‘니멘릭스’는 아직 FDA의 승인을 받지 못했다.

따라서 ‘PF-06886992’이 FDA의 승인을 받을 경우, 시장 지위를 되찾을 것으로 전망된다. 화이자 측은 2024년 최종 FDA의 승인을 받은 것으로 예측하고 있다.


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