[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 허가할 때도 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한다. 

식품의약품안전처는 오는 11월부터 ‘공식소통채널’을 활용한 상담 대상을 효능군이 새롭거나 유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하기 위해 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 16일 밝혔다.

‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’은 의료제품의 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성을 확보하기 위해 마련한 관리체계이다. 

이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이다. 식약처는 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.

자료제출의약품이란, 신약은 아니지만, 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 

참고로 이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

임도이 다른기사 보기