[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 조현병 치료 신약이 미국에서 막바지 허가 단계에 돌입했다. 장기지속형 주사제다. 일본 오츠카제약(Otsuka)과 덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 개발한 장기지속형 주사제 ‘아리피프라졸’(aripiprazole)이다. 

오츠카제약은 13일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 조현병 및 양극성 장애 성인 환자의 단일 유지요법으로 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제의 신약 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다. 신청서 접수에 따른 심사 기일은 2023년 4월 27일로 지정됐다.

사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제는 기존 1개월 1회 주사제인 ‘아빌리파이 메인테나’(Abilify Maintena, 성분명: 아리피프라졸·aripiprazole)의 후속 약제이다. 1회 투약에 2개월간 효과가 지속되며, 일회용 주사기로 공급돼 해동 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다.

약물의 주요 성분인 ‘아리피프라졸’은 비정형 항정신성약물로, 명확한 작용 기전은 아직까지 밝혀지지 않았지만, D2 수용체에 부분 작용하여 도파민과 세로토닌의 작용을 적정 수준으로 유지하도록 한다. 

이번 FDA의 신청서 접수는 조현병 및 제1형 양극성장애 성인 환자 266명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제 960mg과 ‘아빌리파이 메인테나’ 400mg를 무작위로 투여 받았다.

시험 결과, 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제는 ‘아빌리파이 메인테나’와 혈장 농도의 유사성을 입증하여 1차 평가변수를 달성했다. 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제의 내약성은 우수했으며, ‘아빌리파이 메인테나’와 비교할 때, 임상에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

이날 요한 루트먼(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발 수석 부사장은 “새로운 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제는 조현병 및 양극성장애 환자들에게 유연하게 치료 받을 수 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

로버트 맥쿼드(Robert McQuade) 오츠카제약 최고정보관리책임자는 “새로운 향정신성 약물에 있어 안정성은 매우 중요한 지표이다. 임상 연구에서 사전충전형 ‘아리피프라졸’ 주사제가 효능 지속 기간을 대폭 연장시킴과 동시에 특별한 안전성 신호는 관측되지 않았다”며 “신약을 시장에 최대한 신속하게 출시하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

오츠카제약과 룬드벡의 기존 1개월 1회 주사제 ‘아빌리파이 메인테나’는 지난 2013년 조현병 치료에 대한 서방제로 처음 FDA의 승인을 받았다. 이어 2017년에는 제1형 양극성장애 성인을 위한 단독 유지요법제로 확대 승인 받은 바 있다.

‘아빌리파이 메인테나’는 출시와 함께 주목을 받으며 시장 점유율을 확대해 갔다. 지난해에는 2429만 달러(한화 약 337억 8718만 원)의 매출을 기록했고, 2017년 글로벌 장기지속형 주사제 시장에서는 14%의 점유율을 차지했다. 오츠카 측은 ‘아빌리파이 메인테나’가 향후 최대 30%의 시장 점유율을 확보할 것으로 기대했다.

하지만, FDA가 지난 2021년 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 장기지속형 주사제 ‘인베가 하피에라’(Invega Hafyera, 성분명: 팔리페리돈 팔미테이트·paliperidone palmitate)를 승인하면서 시장 판도의 변화를 예고했다.

‘인베가 하피에라’는 연 2회 주사하는 최초이자 유일한 장기지속형 주사제로, 관련 임상 연구에서 12개월 동안 얀센의 3개월 1회 투약 주사제인 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza, 성분명: 팔리페리돈·paliperidone)와 비교했을 때 비열등성을 입증했다.

이와관련, 업계 전문가들은 조현병 및 양극성장애 치료에 있어 1일 1회 경구제에서 투약 횟수를 줄인 장기지속형 주사제로 치료 패러다임이 전환되고 있다고 평한 바 있다.

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