[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 ‘아바스틴’(베바시주맙) 바이오시밀러가 1년간 치료를 진행한 시점에서 오리지널과 동등한 수준의 효과와 안전성을 보이는 것으로 나타났다.

셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 : CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 ‘아바스틴’ 투여군과 ‘베그젤마’ 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.

임상 결과, ‘베그젤마’는 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 ‘아바스틴’과의 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률’(ORR)을 통해 ‘베그젤마’와 ‘아바스틴’의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개한 바 있다.

‘베그젤마’는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 ‘아바스틴’에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다.

지난해 말 미국 FDA와 우리나라 식품의약품안전처에도 ‘베그젤마’의 판매허가를 신청, 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조5800억 원)에 달했다. 이중 유럽과 미국 시장은 각각 16억1400만 달러(한화 약 2조1600억 원), 26억200만 달러(한화 약 3조4800억 원)를 차지했다.

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