FDA, 새로운 경구용 건선 치료제 ‘소틱투’ 승인
FDA, 새로운 경구용 건선 치료제 ‘소틱투’ 승인
최초이자 유일한 경구용 TYK2 억제제 등극

임상서 대조약 ‘오테즐라’ 대비 우수한 효능 입증

회사 측 “건선 환자들에게 기념비적인 사건”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.13 10:52
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BMS 소틱투 [사진=Business Wire]
BMS 소틱투 [사진=Business Wire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)의 경구용 건선 치료제 ‘오테즐라’(Otezla, 성분명: 아프레밀라스트·apremilast) 이후 약 10년 만에 경구용 건선 치료 신약이 미국 규제 당국의 관문을 통과했다.

미국 생명공학 기업 BMS(Bristol Myers Squibb)는 10일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)를 전신 요법 또는 광선 요법 대상의 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다.

앞서, FDA는 2021년 11월, ‘소틱투’의 신약 승인 신청서를 접수했으며, 심사 기일을 9월 10일로 지정한 바 있다.

이번 승인은 18세 이상 판상 건선 환자 1684명을 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 무작위로 위약과 ‘소틱투’ 1일 1회, ‘오테즐라’ 1일 2회를 투여 받았다.

시험 결과, ‘소틱투’는 ‘오테즐라’ 대비 우수한 효능을 입증했다. POETYK PSO-1 임상에서 16주 차에 ‘소틱투’ 투여군의 58%가 건선중증도지수(PASI) 75점에 도달한 반면, 위약 및 대조군은 각각 13% 및 35%에 불과했다. POETYK PSO-2에서도 ‘소틱투’군의 53%가 PASI 75를 달성했지만, 위약군은 9%, ‘오테즐라’군은 40%만이 평가변수를 충족했다.

24주 차에 ‘소틱투’ 투여군의 PASI 75는 각각 69%와 58%였으며, 이중 82%와 80%는 52주 차까지 효과가 지속된 것으로 나타났다.

시험에서 관찰된 ‘소틱투’ 투여군의 가장 흔한 이상반응은 16주 차에 나타난 상기도감염, 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가, 헤르페스, 구강 궤양, 모낭염, 여드름 등이었다. ‘소틱투’ 투여군의 2.4%, 위약군의 3.8%, ‘오테즐라’ 투여군의 5.2%는 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.

이날 사밋 히라왓(Samit Hirawat) BMS 최고의료책임자는 “‘소틱투’는 약 10년만에 미국 FDA의 승인을 받은 경구용 건선 치료제이다. ‘소틱투’의 이번 승인은 기존 치료에 충족되지 않는 중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 기념비적인 사건이 될 것”이라며 “‘소틱투’는 다른 자가 면역 질환에서도 두드러진 잠재력을 보일 것”이라고 말했다.

 

‘소틱투’, 최초이자 유일한 TYK2 억제제 ... JAK 억제제와 달리 경고문도 없어

‘소틱투’는 최초이자 유일한 경구용 알로스테릭 티로신키나아제2(TYK2) 억제제이다. TYK2를 표적하여 자가면역 질환의 병원성과 관련 핵심 사이토카인 IL-23, IL-12 및 1형 IFN의 신호 경로를 억제하는 기전을 가졌다. 현재 궤양성 대장염, 크론병 및 원반형 홍반성 루푸스에 대한 효능도 연구되고 있다.

현재 TYK2를 표적하는 약제는 없으므로, ‘소틱투’는 FDA의 관문을 통과한 세계 최초의 TYK2 억제제라는 타이틀을 확보했다. BMS 측은 ‘소틱투’가 염증성 질환 분야에서 최대 40억 달러(한화 약 5조 4200억 원)의 수익을 거두는 차기 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 FDA의 승인과 관련 일각에서는 JAK 억제제와 마찬가지로 심혈관계 위험성에 대한 경고 문구가 삽입될 수 있다고 지적한 바 있다.

TYK2는 JAK4로도 알려진 염증 유발 단백질인 야누스키나아제(JAK)로, 지난해 9월, 미국 화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)가 관련 임상 연구에서 치명적인 심혈관계 부작용을 일으켜 FDA는 JAK 억제제에 경고 문구를 삽입하도록 결정한 바 있다.

하지만, BMS 측에 따르면, ‘소틱투’는 다른 JAK 억제제와 달리 경고 문구가 없다. 따라서 현재 경구용 건선 치료제 시장에서 ‘오테즐라’를 밀어내고 새로운 강자로 자리잡을 수 있을 것으로 보인다.

‘오테즐라’는 경구용 PDE4 억제제로, 지난 2014년 9월, FDA로부터 중등도에서 중증 건선 치료제로 승인을 받으면서 해당 적응증에 대한 최초의 경구제가 되었다. 2021년에는 22억 4900만 달러(한화 약 3조 426억 7210만 원)의 매출을 기록한 바 있다.


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