[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보톡스의 효능을 능가하는 세계 첫 장기지속형 보툴리눔 톡신 제제가 미국 규제당국의 관문을 통과, 향후 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

미국 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 중등도에서 중증의 성인 대상 미간 주름의 일시적 개선 제제로 ‘닥시피’(Daxxify, 성분명: 닥시보툴리눔톡신A-란·daxibotulinumtoxinA-lanm)를 승인했다.  

앞서 FDA는 지난 4월 ‘닥시피’의 생물학적제제 신약 승인 신청서를 접수했으며, 심사 기일을 9월 8일로 지정한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

‘닥시피’는 레방스 측의 세포 촉진 펩타이드 기술(펩타이드 교환 기술)로 개발된 신경조절물질 주사제로, 인간 혈청 알부민 또는 생물 기반 성분이 없다. 기존 보툴리눔 톡신 제제의 약효는 3개월간 지속되는 반면, ‘닥시피’는 6개월에서 최대 9개월 약효가 지속되는 장기지속형 제제로, 1년 2회 투여한다.

이번 승인은 2700명의 환자를 대상으로 실시한 3건의 임상 3상 시험(시험명: SAKURA)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 4주간 ‘닥시피’와 위약을 무작위로 투여 받았다.

시험 결과, ‘닥시피’ 투여군의 74%는 4주차에 연구자 및 환자 평가 기준 모두 미간 주름이 2등급 이상 개선됐다. 연구자 평가의 경우, 88%는 2등급 이상의 개선이 확인됐으며, 98%는 주름이 사라지거나 경미한 주름 수준을 보였다. ‘닥시피’의 평균 약효 지속 기간은 6개월이며 일부 환자에게서는 9개월까지도 유지됐다. 빠르면 하루에서 평균 2일 이내에 주름 제거 효과가 나타났다.

‘닥시피’의 안전성은 현재 상용화된 다른 보툴리눔 톡신 제제와 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 안검하수, 안면 마비 등이었다.

이날 마크 폴리(Mark J. Foley) 레방스 최고경영자는 “‘닥시피’는 보툴리눔 톡신 시장에서 파격적인 혁신성을 가져다줄 것”이라며 “이번 임상에서 효과적으로 주름 제거 효능을 입증하여 매우 기쁘다. ‘닥시피’가 주름 제거 치료에 있어 새로운 표준으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소로, 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킨다. 이를 활용해 신경 기능 이상에 의한 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되지만, 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰인다.

애브비의 ‘보톡스’(Botox)는 1989년 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제이다. ‘보톡스’는 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 제품으로, ‘보톡스’라는 제품명이 보툴리눔 톡신 제제의 대명사로 여겨질만큼 압도적 영향력을 행사하고 있다. 이 제품은 보툴리눔 톡신 시장에서 63%의 점유율을 차지한다.

뒤를 이어 입센(Ipsen)의 ‘디스포트’(Dysport)는 약 20%, 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)은 약 10%의 시장 점유율을 가지고 있다.

하지만, ‘보톡스’는 일반적으로 3개월간 약효가 지속되기 때문에, 6개월에서 최대 9개월간 효과가 지속되는 ‘닥시피’가 차별화된 경쟁력을 갖추었다는 분석이 나온다.

한편, 보툴리눔 톡신 제제의 후발주자로는 국내 기업인 대웅제약과 휴젤, 메디톡스가 있다.

이중 대웅제약과 휴젤은 각각 미국과 중국에 진출하여 글로벌 시장의 입지를 다지고 있다. 휴젤은 지난해 중국 시장에서 시장점유율 10%를 달성하며 매출 300억 원대를 기록했다. 대웅제약은 2019년 미국 FDA로부터 ‘나보타’의 승인을 받고 미국 수출을 발판으로 지난해 메디톡스와 휴젤을 제치고 보툴리눔 톡신 생산 금액 1위 자리에 올라섰다. 

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