[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 제넥신(코스닥 095700, 대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다.
이번 연구는 재발성·진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO(유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다.
8일 제넥신에 따르면 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10%(6/60), 부분관해 비율은 21.7%(13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값(median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다.
연구팀의 하위그룹 분석결과, HPV 16형과 편평세포암종(Squamous Cell Carcinoma)이면서 PD-L1발현 양성 (CPS ≥1)인 환자 그룹에서 객관적 반응률은 38.5%이었으며, 60명 중 PD-L1이 발현되지 않는 24명의 환자 그룹에서도 25%의 높은 객관적 반응률을 보였다.
이성종 교수는 “GX-188E와 면역관문억제제의 병용요법이 면역관문억제제 단독요법 대비 PD-L1 발현 유무와 상관없이 객관적 반응률 및 반응지속기간 면에서 개선된 지표를 보여주기 때문에 향후 새로운 항암요법으로서 가능성을 보여 주었다”고 평가했다.
안전성 평가군 (n=65)에서도 치료-관련 이상반응 (TRAE: Treatment-Related Adverse Events)을 겪은 22명(33.8%) 중 3, 4등급 부작용을 경험한 환자는 3명에 불과했으며 병용요법임에도 불구하고 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다.
이성종 교수는 “말기 자궁경부암 환자들에게 기존 표준요법 보다 더 나은 치료법이 시급한 상황에서 이번 임상을 통해 치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용요법이 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”며, "병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다PD-L1 발현에 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있어 매우 고무적”이라고 강조했다.
제넥신의 닐 워마 대표이사는 “ESMO구두 발표를 통해 GX-188E의 2상 데이터를 소개하게 돼 매우 기쁘다”며, “병용요법은 기존 전통적 표준치료법에 반응을 하지 않은HPV 16형과 18형 재발성 또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다”고 의미를 부여했다.
그러면서 “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상”이라고 말했다.
GX-188E와 키트루다의 병용요법에 대한 임상은 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형 또는 18형 자궁경부암 환자를 대상으로 한국에서 진행한 공개, 단일군, 임상2상으로, 기존에 표준치료를 받은 총 65명의 말기 자궁경부암 환자들의 안전성과 유효성 결과가 포함됐다.
회사측은 “이번 ESMO 발표 이후에도 해당 임상 데이터는 업데이트 될 것”이라며, “올해 말 임상시험 결과보고서 (CSR)에서 최종 결과가 보고될 것”이라고 밝혔다.
