식약처, 고혈압 치료제 등 임상시험 11건 승인
식약처, 고혈압 치료제 등 임상시험 11건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.07 10:55
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 6일 고혈압 치료제 등 임상시험 11건을 승인했다.

#메디카코리아는 고혈압 치료제 ‘메디로텐정’(암로디핀베실산염) 5/160mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘메디로텐정’과 한국노바티스의 ‘엑스포지정’(암로디핀베실산염) 5/160mg의 생물학적 동등성을 석경의료재단센트럴병원에서 평가한다.

#큐리언트는 면역항암제 ‘Q702’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. 진행성 고형암 국내 환자 100명에서 ‘Q702’ 정맥주사와 ‘펨브롤리주맙’의 병용투여 효능을 확인한다. 시험은 세브란스병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.

#한미약품은 ‘HCP2202’과 ‘HGP2203’의 임상 1상 시험 2건을 전북대학교병원에서 진행한다. 각각 건강한 성인 40명, 건강한 성인 남성 44명에서 ‘HCP2202’ 복합제 단독투여와 ‘RLD2202’와 ‘RLD2203’ 병용투여, ‘HGP2203’과 ‘RLD2205’ 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.

#한독은 고혈압 치료제 ‘아프로바스크정’(암로디핀베실산염)의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 44명을 대상으로 ‘아프로바스크정’ 150/5mg 단독 투여와 ‘바스크정’(암로디핀베실산염) 5mg 및 ‘아프로벨정’(이르베사르탄) 150mg 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교한다.

#한국휴텍스제약은 고혈압 치료제 ‘엑스포르테정’(암로디핀베실산염) 10/160mg 임상 1상 시험을 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘엑스포르테정’ 10/160mg과 한국노바티스의 ‘엑스포지정’ 10/160mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#한국화이자제약은 다발성 골수종 치료제 ‘PF-06863135’(엘라나타맙)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 다발성 골수종을 새로 진단받은 이식 부적합 시험대상자 4명을 대상으로 ‘PF-06863135’+‘다라투무맙’+‘레날리도마이드’의 유효성 및 안전성을 ‘다라투무맙’+‘레날리도마이드’+‘덱사메타손’과 비교하여 평가한다. 시험은 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 실시한다.

#모더나는 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 RSV 백신 ‘mRNA-1345’의 임상 2/3상 시험을 허가 받았다. 만 60세 이상의 성인 300명을 대상으로 ‘mRNA-1345’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 아주대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.

#종근당은 당뇨병 치료제 ‘CKD-371’의 임상 1상 시험을 고려대학교의과대학부속병원에서 실시한다. 건강한 성인 대상자 32명에서 ‘CKD-371’의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가한다.

#랩콥코리아는 ‘RO7223280’의 임상 1b상 시험을 허가 받았다. 세균 감염이 있는 중증 환자 4명을 대상으로 ‘RO7223280’의 약동학을 조사한다. 시험은 서울아산병원과 한림대학교강남성심병원에서 진행한다.

#대웅제약은 특발성 폐섬유화증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 특발성 폐섬유증 환자 31명에서 ‘DWN12088’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 인제대학교부산백병원을 비롯한 10개 기관에서 실시한다.


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