처방전 필요 없는 ‘제2의 비아그라’ 美 시장 진출 채비
처방전 필요 없는 ‘제2의 비아그라’ 美 시장 진출 채비
영국 푸투라 메디컬, 부작용 없고 5분이내 발기되는 약물 개발 성공

도포제형 치료제 ‘MED3000’, 소화기관 거치지 않고 바로 혈관에 작용

발기부전 환자 대상 임상서 효능 입증 ... 이달 말 FDA에 승인 신청
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.06 00:01
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전립선암 전립선염 발기부전

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 ‘비아그라’(Viagra, 성분명: 실데나필·sildenafil)가 지난 2020년을 끝으로 특허가 만료되어 제네릭 출시가 난립하는 가운데, 의사의 처방전 없이 구매할 수 있는 새로운 발기부전 치료제가 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

발기부전 치료제의 대명사로 통하는 ‘비아그라’는 20세기 최고의 발명품이라는 별칭을 가지고 있을 정도로 명성을 떨쳤던 블록버스터 의약품이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 직후 ‘비아그라’는 출시 첫 해인 1998년에만 전세계에서 4억 1100만 달러(한화 약 5642억 6190만 원)의 매출을 기록함과 동시에 전 세계적으로 두 번째로 많이 팔린 제품으로 등극했다.

하지만, ‘비아그라’는 지난 2012년을 시작으로 2020년에는 미국 시장에서도 특허가 만료되어 제네릭 공습에 고전을 면치 못하고 있다. 2012년 기준 20억 5100만 달러(한화 약 2조 5000억 원)에 달했던 '비아그라'의 글로벌 매출은 2019년 4억 9700만 달러(한화 약 6830억 2710만 원)로 바짝 쪼그라 들었다.

업계 전문가들은 ‘비아그라’의 제네릭 개발 경쟁이 치열해지는 가운데, 새로운 발기부전 치료제가 ‘비아그라’와 같은 효과를 보여주면서 부작용 문제를 해결하면 제 2의 ‘비아그라’가 될 것으로 전망하고 있다. 특히, 전세계적으로 고령화 사회에 진입함에 따라 발기부전 치료제 시장이 꾸준히 성장하는 추세인 만큼, 엄청난 수익을 창출 할 수 있다는 기대가 나온다.

시장조사 전문업체 자이온 마켓 리서치(Zion Market Research)에 따르면, 2021년 발기부전 치료제 시장은 36억 4000만 달러(한화 약 4조 9929억 8800만 원)로 평가됐으며, 오는 2028년에는 59억 4000만 달러(한화 약 8조 1478억 9800만 원)에 이를 전망이다. 지난해 시장 점유율의 경우, ‘비아그라’는 무려 57.8%에 달했다. 제네릭 출시로 매출에 큰 타격을 받았지만, ‘썩어도 준치급’의 저력을 보여준 셈이다.

자이온 마켓 리서치는 ‘비아그라’의 경쟁 약물로 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘시알리스’(Cialis, 성분명: 타다라필·tadalafil)와 국내 기업 동아제약의 ‘자이데나’(Zydena, 성분명: 유데나필·udenafil)를 꼽았다. 이들 약물은 2021년에 ‘비아그라’의 뒤를 이어 각각 2위, 3위의 시장 점유율을 차지했다.

‘비아그라’를 비롯한 대부분의 발기부전 치료제의 작용 기전은 동일하다. 경구 복용을 통해 체내 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 효소를 억제해 혈관을 확장하고 발기 작용을 일으킨다. 이로 인해 두통, 홍조, 코 막힘 및 요통 등의 부작용이 있으며, 고혈압 환자는 복용할 수 없다. 또한 치료제를 구입하기 위해서는 의사의 처방전이 필요하다.

그런데 영국의 생명공학기업 푸투라 메디컬(Futura Medical)은 기존 치료제에서 흔히 볼 수 있는 부작용이 없으면서도 처방전 없이도 소비자가 직접 구매할 수 있는 치료제를 개발하고 있어 눈길을 끈다. 국소 도포제형의 발기부전 치료제 ‘MED3000’가 그것이다.

 

푸투라 메디컬 ‘MED3000’, 임상서 효능 입증 ... FDA 승인 여부 내년 1분기 결정

푸투라 메디컬은 2일(현지 시간), 발기부전 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 ‘MED3000’이 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 회사 측은 이같은 데이터를 근거로 이달 말까지 미국 FDA에 ‘MED3000’의 승인 신청서를 제출하겠다는 계획이다.

해당 임상 시험은 임상적으로 경증에서 중증 발기부전으로 진단된 환자 96명을 대상으로 ‘MED3000’과 ‘시알리스’의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 연구였다. 시험에서 환자들은 ‘MED3000’과 ‘시알리스’를 24주간 무작위로 투약 받았다. 

시험 결과, ‘MED3000’는 통계적으로 유의한 증상 개선을 입증하여 시험의 목표를 달성했다. 국제 발기능 지수(IIEF-EF) 측정을 기준으로 ‘MED3000’ 투여군은 평균 5.73의 점수 변화를 보였는데, 이는 회사 측과 FDA가 유효성 입증 기준으로 설정한 4점 차이를 초과하는 것이었다.

‘MED3000’의 안전성은 ‘시알리스’ 보다 더 우수한 것으로 확인됐다. ‘시알리스’ 투여군의 19%가 두통, 4%는 요통을 보고한 반면,  ‘MED3000’ 투여군은 4%만이 두통을 보고했을 뿐이다.

이날 켄 제임스(Ken James) 푸투라 메디컬 연구개발 최고책임자는 “한 연구 결과에 따르면, 전체 발기부전 환자의 25%가 기존 발기부전 치료제에 불응했으며, 50%는 1년 이내에 치료를 중단했다”며 “‘MED3000’가 발기부전 치료 환경을 크게 바꿀 것이라고 생각한다. ‘MED3000’은 부작용도 드물며, 230명 대상 임상시험에서 44%가 5분 만에 치료 효과를 봤다”고 말했다.

‘MED3000’는 푸투라 메디컬의 약물전달 시스템 기술인 더마시스(DermaSys)를 통해 개발된 국소 도포제형 발기부전 치료제다. 소화기관을 거치지 않고 바로 혈관에 작용해 반응 시간이 훨씬 빠르며, 음경 신경을 자극해 발기를 유도한다.

푸투라 메디컬은 미국 FDA와 여러 차례 논의 끝에 드 노보(De Novo) 제도를 통해 ‘MED3000’의 미국 시판 허가 신청서를 제출할 수 있다는 동의를 얻었다. 드 노보(De Novo)는 새로운 의료기기를 승인할 때 FDA가 직접 제품을 검토하는 제도다. 회사 측은 FDA가 신청서를 접수할 경우 내년 1분기에 승인 여부가 판가름 날 것으로 예측하고 있다.

시장조사 전문업체 입소스(Ipsos)는 ‘MED3000’이 향후 최대 6억 5000만 달러(한화 약 8921억 2500만 원)의 매출액을 기록할 것으로 추산했다. 입소스는 “의사의 처방전 없이 구매할 수 있는 제품은 소비자들에게 매우 매력적인 옵션”이라며 “차별화된 접근성으로 관련 시장에서 빠른 속도로 점유율을 늘려나갈 것”이라고 예상했다.

한편, 이탈리아에 본사를 둔 한국메나리니는 지난 3월 푸투라 메디컬과 ‘MED3000’의 한국 상용화에 대한 독점권 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 푸투라 메디컬은 한국에서 ‘MED3000’을 상업화할 수 있도록 지원하며, 계약금을 포함해 ‘MED3000’의 제조 및 공급에 따른 로열티를 지급받는다.


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