모더나 2가 코로나19 백신 식약처 품목허가 임박
모더나 2가 코로나19 백신 식약처 품목허가 임박
‘모더나스파이크박스2주’ 효과성·안전성 식약처 검증 자문단 통과
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.02 18:28
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모더나 연구원의 백신 연구장면. [사진=모더나]
모더나 연구원의 백신 연구장면. [사진=모더나]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 모더나 2가 백신에 대한 효과성·안전성이 식약처 검증 자문단을 통과했다.     

식품의약품안전처는 1일 모더나코리아사의 2가 코로나19 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1)의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 개최했다. 이 제품은 지난 7월 29일 품목허가를 신청했다. 

자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이에따라 조만간 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 

이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.


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