[헬스코리아뉴스 / 이시우] 유틸렉스(코스닥 263050)가 CAR-T 치료제 임상을 본격화한다. 유틸렉스는 31일 고형암 대상 CAR-T 세포 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 1일 공시를 통해 밝혔다.
‘EU307’은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다.
이번 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여하여 ‘EU307’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.
EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하여 RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인하는 것이다. 목표 시험대상자 수는 총 12명(최대 15명)이다.
이로써 이 회사는 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보하게 되었다.
회사측은 “EU307의 경우, 기존 CAR-T 치료제와 차별화된 고형암(간암) 타깃이라는 특징과 CAR-T치료제의 암세포 공격력을 현저하게 향상시킨 비임상 데이터도 확인했다는 점에서 임상에 대한 기대감이 크다”고 설명했다.
유틸렉스 대표이사 권병세 대표는 “아직 뚜렷한 성과가 나타나지 않은 글로벌 고형암 CAR-T 치료제 시장에서, EU307을 통해 유틸렉스의 기술력을 소개할 수 있는 다양한 기회를 창출할 것”이라고 말했다.
