[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신 신약의 임상2상 설계 내용이 유럽 학회에서 공개된다.
한미약품은 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)의 글로벌 임상2상 내용을 포스터로 발표한다.
‘LAPSGLP-2 Analog’는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약이다. GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.
이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다.
한미약품은 최근 글로벌 및 국내 단장증후군 환자를 대상으로 ‘LAPSGLP-2 Analog’ 단독투여 임상2상을 시작했다.
단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다.
단장증후군 환자는 일상생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 한다. 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존율은 65% 정도로 알려졌다.
특히 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 준다.
한미약품 관계자는 “‘LAPSGLP-2 Analog’는 그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했다”며 “이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성을 확인했다”고 말했다.
한편 ‘LAPSGLP-2 Analog’는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.
