[속보] IgA 신병증 치료, 더 좋은 신약 나온다
[속보] IgA 신병증 치료, 더 좋은 신약 나온다
앨나일람 ‘셈디시란’, 24시간 동안 UPCR 37% 감소시켜

기존 치료제 ‘킨페이고’(31%) 보다 더 우수한 효능 입증

회사측 “임상 3상시험 신속하게 추진할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.30 10:40
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앨나일람 Alnylam 본사 전경 [사진=앨나일람 트위터]
앨나일람 본사 전경 [사진=앨나일람 트위터]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제의 다변화가 이루어지고 있는 가운데, 미국 생명공학기업 앨나일람(Alnylam)의 RNAi(RNA 간섭) 치료제 ‘셈디시란’(cemdisiran)이 임상 2상 시험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능 입증해 눈길을 끈다.

앨나일람은 29일(현지 시간), 스위스 베른에서 개최된 ‘제18차 인간질병보완유럽회의’(EMCHD)에서 현재 개발 중인 IgA 신병증 치료제 후보물질 ‘셈디시란’이 2차 평가변수를 비롯해 모든 임상 목표를 달성했다고 밝혔다. 앞서 회사 측은 지난 6월 해당 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 발표한 바 있다.

이번 임상 시험은 18세에서 65세 사이의 IgA 신병증 환자 31명을 대상으로 ‘셈디시란’의 안전성 및 유효성을 평가한 연구였다. 시험에서 환자들은 2:1의 비율로 ‘셈디시란’과 위약을 무작위로 투여 받았다.

연구는 세 기간에 걸쳐 진행했다. 첫 번째는 14주간 환자의 혈압, 신장 기능, 혈뇨, 단백뇨를 측정하는 기간, 두번째는 32주간 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량과 함께 4주마다 ‘셈디시란’ 600mg 투여하는 기간, 세번째는 52주간 ‘셈디시란’의 장기간 안전성 및 활성도를 평가하는 기간이었다.

시험 결과, 32주차에 ‘셈디시란’은 24시간 동안 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)을 37% 감소시킨 것으로 나타났다. 현재 상용화된 스웨덴 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 IgA 신병증 치료제 ‘킨페이고’(Kinpeygo, 성분명: 부데소니드·budesonide)가 3상에서 UPCR 비율을 31% 줄인 것을 고려할 때, ‘셈디시란’은 더 우수한 치료 효과를 입증한 셈이다.

장기간 평가한 ‘셈디시란’의 안전성도 우수했다. 연구 기간 동안 심각한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었으며, 1명이 사망했으나, 약물과의 관련성은 확인되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응 및 부종 등이었다.

이날 소날리 아가왈(Sonalee Agarwal) 앨나일람 부회장은 “‘셈디시란’이 탁월한 치료 효과를 입증한 2상 연구의 추가 데이터를 발표하게 되어 기쁘다”며 “IgA 신병증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 3상 시험을 신속하게 추진할 것”이라고 말했다.

‘셈디시란’은 보체 경로의 C5 성분을 표적하는 RNA 간섭 치료제이다. 질병 경로의 유전적 전구체 mRNA를 억제하여 IgA 신병증 진행을 늦추거나 스스로 치유할 수 있도록 한다.

이 약물은 앨나일람과 미국 리제네론(Regeneron)이 공동개발했다. 양측은 지난 2019년 4월, 보체 경로의 C5 성분을 표적하는 RNA 간섭 치료제에 대한 제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 리제네론은 앨나일람에 8억 달러의 선불금을 지불했으며, 향후 성과에 따라 최대 2억 달러를 지불해야 한다.

 

지구 온난화가 신장 결석 발병률을 높이는 것으로 나타났다. [사진=Unsplash]

한편, 현재 미국과 유럽의 규제 당국의 승인을 받은 IgA 신병증 치료제는 스웨덴 캘리디타스 테라퓨틱스의 IgA 신병증 치료제 ‘킨페이고’가 유일하다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 12월, ‘타르페요’(Tarpeyo)라는 제품명으로 ‘킨페이고’를 승인했으며, 유럽 집행위원회(EC)는 지난 7월, 이를 조건부 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이밖에도 미국 트라베레 테라퓨틱스(Travere TherapeuticsPhase)의 ‘스파르센탄’(Sparsentan)은 FDA와 EC 양측에서 신약 승인 신청서를 접수 받았다. FDA의 심사 기일은 오는 11월 17일로, 연내 승인 여부가 결정날 예정이며, EC는 내년 하반기에 결정을 내릴 전망이다. [아래 관련기사 참조]

시장조사 전문업체 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data Bridge Market Reserach)에 따르면, IgA 신병증 시장은 2021년 8568만 달러(한하 약 1152억 9100만 원)에서 오는 2029년까지 3억 7087만 달러(한화 약 4991억 1684만 원)에 이를 전망이다.



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