명인제약, ‘아빌리파이’ 저용량 시장 진출 … 오리지널 추격 시작
명인제약, ‘아빌리파이’ 저용량 시장 진출 … 오리지널 추격 시작
식약처, ‘레피졸정’ 1·2mg 시판 허가 … 1mg 용량 제네릭은 ‘레피졸정’이 최초

환인제약도 1mg 용량 제네릭 허가 절차 진행 중 … 국내 CNS 강자 격돌 전망
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.30 05:16
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명인제약 사옥 [사진=명인제약 홈페이지 갈무리]
명인제약 사옥 [사진=명인제약 홈페이지 갈무리]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 CNS(중추신경계) 시장 강자 중 하나인 명인제약이 조현병과 우울증 등 정신질환 치료에 사용하는 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 저용량 제네릭 시장에 진출한다. 이 시장에 진출한 국내 제약사는 환인제약에 이어 명인제약이 두 번째인데, 환인제약과 달리 최저용량 제네릭을 확보해서 점유율 확대에 도움이 될 전망이다.

명인제약은 29일 식품의약품안전처로부터 ‘레피졸정’ 2mg과 1mg 등 두 개 용량에 대한 허가를 획득했다. 이들 품목은 ‘아빌리파이’ 2mg 및 1mg의 제네릭으로, 2mg 용량은 환인제약의 ‘아리피졸정’에 이어 허가받은 두 번째 제네릭이고, 1mg 용량은 ‘퍼스트 제네릭’이다.

이들 제품은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 ‘아빌리파이’ 저용량 제품이 보유한 5가지 적응증을 모두 확보했다.

‘아빌리파이’는 오츠카제약이 개발한 약물로, 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 총 5개 용량(정제 기준)으로 구성된다. 권장 용량이 성인은 1일 10~15mg, 청소년은 10mg인 만큼, 오츠카제약은 당초 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 용량을 먼저 선보였다.

그러나, 의료 현장에서는 이보다 작은 용량에 대한 미충족 수요가 커졌다. 정신계열 약물의 경우, 이상반응에 대한 환자들의 우려가 커서 초기에는 저용량으로 먼저 처방한 뒤 점차 용량을 증량하는 경우가 많기 때문이다.

이에 오츠카제약은 지난 2008년 ‘아빌리파이’ 2mg 용량을 국내 시장에 선보였다. 그러나, 이후에도 진료 현장에서 2mg을 분쇄하는 방식으로 1mg 용량을 처방하는 사례가 이어지자, 회사 측은 지난해 1mg 용량 제품을 추가로 허가받았다.

올해 3월 급여 출시된 ‘아빌리파이’ 1mg은 최근 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요병원의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과하며 시장 공략을 본격화하고 있다.

식약처에 따르면, 지난해 ‘아빌리파이’ 2mg의 생산액은 236억 원에 달했다. 같은 기간 5mg, 10mg, 15mg 용량 제품의 생산액이 각각 144억 원, 139억 원, 124억 원이었던 점을 고려하면, 저용량 제품에 대한 시장의 미충족 수요가 얼마나 큰지 짐작할 수 있는 대목이다.

‘아빌리파이’ 저용량 제품의 수요가 급증하자 명인제약과 함께 국내 CNS 시장 강자로 꼽히는 환인제약이 지난 2015년 ‘아리피졸정’ 2mg을 허가받으며 저용량 제네릭 시장을 열었다.

이후 최근까지 ‘아빌리파이’ 저용량 제네릭 시장을 독점하다가 명인제약이 ‘아빌리파이’ 1·2mg 용량을 허가받으면서 본격적인 제네릭 경쟁에 돌입하게 됐다.

환인제약도 현재 ‘아리피졸정’ 1mg의 허가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 올해 반기 보고서에 따르면, 이 회사는 제네릭 파이프라인 중 하나인 ‘WIG-2108’의 상용화를 준비 중이다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태인데, 경쟁 약물이 ‘아빌리파이’이고 신규 함량 제네릭인 것을 고려하면, ‘WIG-2108’는 ‘아빌리파이’ 제네릭인 ‘아리피졸정’의 1mg 용량 제품으로 추정된다.

업계 관계자는 “‘아빌리파이’ 1mg의 특허가 내달 25일 만료되는 만큼 제네릭 출시에는 문제가 없을 것으로 보인다”며 “환인제약이 ‘아리피졸정’ 1mg의 허가를 획득할 경우, ‘아빌리파이’ 저용량 제품 시장에서 국내 CNS 시장의 두 강자 간 힘겨루기가 벌어질 전망”이라고 말했다.


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