[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오베터 개발기업 알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(LPO, Last Patient Out) 임상시험 투약이 완료되었다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약 과정이 완전히 종료되는 것을 의미한다.
회사측에 따르면 테르가제는 수술 후 통증완화나 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다.
이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행되었다. 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행되어, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인했다. 때문에 품목허가 뿐만 아니라 ALT-B4의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있는 참고자료가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 “자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했다”며, “정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중”이라고 설명했다.
현재 히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 2026년 예상 시장 규모는 국내시장의 경우 약 700억 원, 전 세계적으로 1조 원에 달할 것으로 추산된다.
알테오젠 관계자는 “테르가제는 동물 유래 히알루로니다제보다 월등한 안전성 및 우수한 품질은 물론 재조합 세포에서의 높은 생산성을 갖추고 있어 높은 시장 경쟁력을 가질 것으로 예상된다”며 “이번 임상시험과 이어질 품목허가는 이 시장에 진입하기 위한 첫 걸음”이라고 말했다.
이 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 알테오젠은 동일 물질을 사용한 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다.
회사측은 “2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조 3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다”며 “지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두었다. 현재도 물질이전계약 등을 체결한 잠재고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 꾸준히 이어가고 있다”고 주장했다.
