[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발을 위한 신속한 임상 진입 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 24일, ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 발간·배포했다.
생체 내(in vivo) 효력시험법이란 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 후보 물질의 생체 내 안전성과 효과성을 평가하는 시험으로, 임상에 진입하기 위한 필수 코스라고 할 수 있다.
식약처는 이 안내서에 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등을 제시하고 있다. 효력시험법 4종은 ① 바이러스 유전자 정량 시험법, ② 조직병리학적 시험법, ③ 면역조직화학적 시험법, ④ 항염증 활성 시험법 등이다.
식약처는 “코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다”며 “이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.
참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원한 바 있다.
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