[속보] FDA, 1회 자극으로 최대 6개 부위 만성 통증 완화 의료기기 승인
[속보] FDA, 1회 자극으로 최대 6개 부위 만성 통증 완화 의료기기 승인
애보트 저자극·비충전식 척수신경조절자극기 ‘Proclaim Plus’ 승인

다중 신경 자극 기술 및 저자극 용량 선택 안내 기능 추가

“환자들 일상 생활 영위 가능, 사회적 손실 비용 크게 감소”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.24 11:18
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Proclaim XR [사진=애보트 홈페이지]
애보트가 개발한 만성 통증 환자 비충전식 척수신경조절자극기 'Proclaim XR' [사진=애보트]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 단 한번의 신경 자극으로 최대 6개 신체 부위의 통증을 완화하는 새로운 척수신경조절자극기기 미국 규제 당국의 관문을 통과했다.

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 미국 의료기기 전문기업 애보트가 개발한 ‘Proclaim Plus’를 만성 통증 환자 비충전식 척수신경조절자극기로 승인했다.

만성 통증이란 3개월 이상 지속되는 통증으로, 면역력 저하 및 자율 신경 장애 등을 유발하기도 한다. 전 세계 인구 약 20% 이상이 만성 통증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 통증이 지속될 경우 척수신경조절 치료법을 적용하는데, 이는 미세한 전류를 이용해 통증이 시작하는 부위에서 척수를 거쳐 뇌로 이동하는 통증 신호를 감소시키는 치료법이다.

‘Proclaim Plus’는 애보트가 단독 개발한 BurstDR라는 자극 방식을 통해 저용량의 전기 자극으로도 척수에서 뇌로 이동하는 통증 신호를 변경한다. BurstDR 자극은 인간의 뇌에서 발생하는 자극과 유사한 형태로 작용한다.

이 기기는 이전에 출시된 ‘Proclaim XR’에서 최대 6개의 신체 부위의 통증을 완화할 수 있는 다중 신경 자극 기술 및 과도한 자극의 위험을 피하기 위해 시간에 따라 각 부위에 최저 자극 용량을 선택하도록 안내하는 기능이 추가된 새로운 모델이다.

최대 10년 동안 사용할 수 있으며, 배터리 충전이 필요 없는 장점이 있다. 애보트의 원격 신경 조절 환자 치료 기술인 NeuroSphere 기능을 통해 의사와 상담하고 장소에 관계없이 실시간으로 원격으로 자극 설정을 조절할 수도 있다.

회사 측에 따르면, BurstDR 기술에 대한 임상 연구에서 애보트의 제품은 다른 신경조절 자극기 대비 더 우수한 통증 완화 효능을 보였으며, 시험 참가자의 87%는 타 제품 대비 ‘Proclaim’ 제품을 더 선호했다. 

현재 만성 통증 환자에게 사용되는 대부분의 기기는 장기간 지속적으로 전기 자극을 생성한다. 이로 인해 한자들은 과도한 전기 자극에 노출되며, 매일 배터리를 충전해야 하는 등 많은 불편함을 겪는다.

이날 페드로 말하(Pedro Malha) 애보트 신경조절부서 부사장은 미국 통증 재단(U.S. Pain Foundation)을 인용, “만성 통증으로 인한 연간 사회적 손실 비용은 약 6350억 달러(한화 약 850조 7730억 원)에 이르는 것으로 나타났다”며 “이번 승인을 통해 환자들은 만성 통증을 관리하면서 일상 생활을 영위할 수 있으며, 사회적 손실 비용도 줄일 수 있다”고 말했다.

한편, 이전 모델인 ‘Proclaim XR’은 지난 2019년 6월 만성 통증 환자에 대한 척수신경조절자극기로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 

24명의 만성 통증 환자를 대상으로 ‘Proclaim XR’를 평가한 임상 연구 결과에 따르면, 낮은 강도의 BurstDR 전기자극을 사용한 24명 환자 모두 하루에 최대 6시간 동안만 시스템을 사용하고, 나머지 시간 동안은 배터리를 꺼 놓아도 통증 완화 효과를 경험했다. 이 중 절반 가량은 배터리를 1일 2시간 미만으로 사용하는 가장 낮은 에너지 사용 프로그램으로도 통증완화 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 임상 연구 결과는 지난 2019년 북미신경조절학회와 국제신경조절학회에서 발표됐다.

‘Proclaim XR’은 미국, 호주, 일본 등 전세계 여러 국가에서 사용 중이며, 국내에서는 2020년 12월 식품의약품안전처의 사용 승인을 받은 후 보험 급여에 등재됐다. [아래 관련기사 참조]



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