[헬스코리아뉴스 / 임도이] 신생 바이오 기업인 애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)는 자사의 주력 약물인 AST-301(HER2-ICD 백신)이 미국 FDA 로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상 프로그램명인 ‘CornerStone-001’은 호주, 대만에 이어 미국에서도 순조롭게 진행될 예정이라고 이 회사는 주장했다. [아래 관련기사 참조]

애스톤사이언스 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “2상은 환자모집에 따라 그 기간에 차이가 있을 수 있으나, 차질없이 진행될 것”이라고 말했다.  

애스톤사이언스는 지난 해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰한 1상 결과를 발표한 바 있다. 당시 회사측은 AST-301의 뛰어난 안전성, 면역원성 및 생존률을 확인했다고 밝혔다. 특히 기존 항암치료제와 비교했을 때 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 점에서 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 할 것으로 회사측은 기대했다.

AST-301의 유방암 임상 2상은 위약 대조군 무작위 배정 방식으로 디자인했다. HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약을 하는 다국가 임상연구이다.

회사측은 이번 임상 2상이 임상 3상과 동일한 환자군과 디자인을 적용한다고 설명했다.

이날 회사측은 “임상 중간 결과에 따라 신속 허가(BLA)에 대한 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 임상 2상에서 가능하도록 설계되어 있다”며 “이는 키트루다 임상 1상 연구(KEYNOTE-001) 결과를 이용한 MSD의 신속한 허가 전략과 유사하다. 현재 호주, 대만에 이어 미국 IND 승인까지 마무리되어 환자 모집에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다.

애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 U.S. FDA의 검토와 승인을 받았다는 점, 그리고 플라스미드 DNA 백신이라는, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 소감을 밝혔다.

2018년 설립된 애스톤사이언스는 비상장 신생바이오기업으로, 아직은 많은 부분이 베일에 가려져 있다. 

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