식약처, 면역항암 신약 등 임상시험 9건 승인
식약처, 면역항암 신약 등 임상시험 9건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.08.24 09:39
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 23일 면역항암 신약 등 9건의 임상시험을 승인했다.

#미국 인사이트(Incyte)는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 면역항암 신약 ‘레티판리맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. PD-L1 양성 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 국내 환자 20명을 대상으로 1차 요법으로 ‘레티판리맙’과 ‘INCAGN02385’(항–LAG-3) 및 ‘INCAGN02390’(항–TIM-3)의 병용요법을 평가한다. 시험은 건국대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.

#한국파마는 빈혈 치료제 ‘아크루퍼’(KP-01)의 1상 연구를 서울대학교병원에서 실시한다. 철결핍증을 가진 성인 24명에서 ‘아크루퍼’의 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 평가한다.

#메디카코리아는 위장질환 치료제 ‘에피움정’(에스오메프라졸마그네슘) 40mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. ‘에피움정’ 40mg과 한국아스트라제네카 ‘넥시움정’(에스오메프라졸마그네슘) 40mg의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 부민병원에서 진행한다.

#서울대학교병원은 아스트라제네카의 ‘린파자정’과 ‘파슬로덱스주’의 연구자 임상시험을 허가 받았다. CDK4·6 저해제 이후 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자 64명을 대상으로 ‘린파자정’과 ‘파슬로덱스주’ 손상복구 저해제의 유효성과 안전성을 본 기관에서 평가한다.

#미국 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)는 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 폐고혈압 치료제 ‘트레프로스티닐’ 흡입제의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 특발성 폐섬유증 국내 환자 24명에서 흡입형 ‘트레프로스티닐’의 유효성 및 안전성을 확인한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.

#한국베링거인겔하임은 피부경화증 치료제 ‘BI 685509’의 임상 2상 시험을 허가 바았다. 조기 진행성 광범위전신피부경화증 국내 환자 4명을 대상으로 최소 48주의 경구 ‘BI 685509’ 투여의 약효를 탐색한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 진행한다.

#한국산도스는 항우울제 ‘산도스설트랄린정’(설트랄린염산염)의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘산도스설트랄린정’과 비아트리스코리아의 ‘졸로푸트정’(설트랄린염산염) 50mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원은 항응고제 ‘리바록사반’의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 비판막성 심방세동 환자 1892명에서 ‘리바록사반’ 15mg과 20mg의 유효성 및 안전성을 비교한다.

#스파크바이오파마는 ‘SB17170’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 표준치료에 실패한 국소 진행성·전이성 고형암 환자 50명을 대상으로 ‘SB17170’의 최대내약용량, 안전성, 약동·약력학적 특성 및 예비적 항암활성을 확인한다. 시험은 서울아산병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.


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