[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙, 프로젝트명 : CT-P17)’와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다.
이번 임상시험은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 ‘유플라이마’와 ‘휴미라’ 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증하는 방식으로 진행한다.
‘유플라이마’는 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 통해 ‘휴미라’와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 회사 측은 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 ‘유플라이마’의 유럽 판매 허가를 획득해 제품을 공급하고 있다.
미국에서는 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 승인이 기대된다.
‘유플라이마’는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
‘유플라이마’의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억 달러(한화 약 27조원)의 매출을 기록했다.
