[속보] lgA 신병증 신약 ‘스파르센탄’ 유럽 승인 수순 돌입
[속보] lgA 신병증 신약 ‘스파르센탄’ 유럽 승인 수순 돌입
EC, 승인 신청서 접수 ... 승인 여부 내년 하반기 결정

임상 3상서 통계적으로 유의미한 치료 효능 입증

“승인 시 새로운 치료 표준이 될 수 있도록 노력할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.23 11:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]
유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제 ‘스파르센탄’(Sparsentan)이 유럽 승인을 목전에 두고 있다.

미국 트라베레 테라퓨틱스(Travere TherapeuticsPhase)은 22일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 자사의 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제(DEARA) ‘스파르센탄’에 대한 조건부 판매 허가 신청서를 접수했다고 밝혔다. 승인이 될 경우, ‘스파르센탄’은 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인과 더불어 유럽연합 27개 회원국에서 출시 가능하다.

이번 승인 신청서 접수는 IgAN 신병증 환자 404명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: PROTECT)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 고혈압 및 당뇨병 관련 신장병 치료제 ‘이르베사르탄’(irbesartan)과 ‘스파르센탄’을 무작위로 투여 받았다.

시험 결과, ‘스파르센탄’은 통계적으로 유의미한 치료 효능을 입증했다. 치료 36주차에 ‘스파르센탄’ 투여군의 49.8%는 기준선 대비 단백뇨가 감소한 반면, 대조군의 경우 15.1%가 단백뇨 감소를 보였다. ‘스파르센탄’은 내약성과 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.

이날 줄라 인리그(Jula Inrig) 트라베레 최고의료책임자는 “승인된다면 ‘스파르센탄’이 새로운 치료 표준이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

회사 측에 따르면, ‘스파르센탄’의 승인 여부는 내년 하반기에 판가름 날 전망이다.

‘스파르센탄’은 엔도텔린 A 수용체(ETAR)와 안지오텐신 제1형 수용체(AT1R)를 선택적으로 표적하도록 설계됐다. 이전 연구에에서 ‘스파르센탄’은 엔도셀린과 앤지오텐신의 경로를 모두 차단하고, 포도구 보호 및 사구체 경화증과 장간세포 증식 예방, 단백뇨를 감소시키는 것으로 나타났다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 16일(현지 시간), ‘스파르센탄’의 신약 승인 신청서를 접수했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 오는 11월 17일로, 연내 승인 여부가 결정날 예정이다.

트라베레는 ‘스파르센탄’을 난치성 희귀 콩팥 질환인 국소조각토리굳음증(FSGS)에 대한 치료제로도 개발하고 있다. 현재 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, EC와 FDA는 ‘스파르센탄’을 FSGS 치료 희귀의약품으로 지정했다.

한편, 스웨덴 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 ‘타르페요’(Tarpeyo, 성분명: 부데소니드·budesonide)는 지난해 12월 15일, 미국 FDA으로부터 최초 IgAN 신병증 치료제로 승인을 받았다. 이후 유럽 EC 또한 지난 7월 15일 이를 IgAN 신병증 치료제로 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

IgAN 신병증은 신장에서 혈액이 걸러질 때 면역글로불린A가 비정상적으로 사구체에 침착되어 염증 반응을 일으키는 희귀성 만성 자가면역 질환이다. 이전에는 IgA 신병증에 대한 마땅한 치료제가 없었으며, 동반되는 합병증인 고혈압, 단백뇨, 신부전 집중 치료가 표준요법이었다.



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신