펩트론, 스마트데포 기술 의약품 첫 FDA 3상 승인 받아 
펩트론, 스마트데포 기술 의약품 첫 FDA 3상 승인 받아 
“FDA 임상 3상 허가 받은 몇 안되는 SC 주사제 의약품”

“하반기 파킨슨, 알츠하이머 치료제 긍정적 성과 기대”
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.22 12:50
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펩트론의 약효지속형 주사제 생산 전용 오송 GMP 공장 [사진=펩트론 제공]
펩트론의 약효지속형 주사제 생산 전용 오송 GMP 공장 [사진=펩트론 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코스닥 상장기업 펩트론(087010, 대표이사 최호일)이 인벡스와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’으로 스마트데포 기술에 대한 첫번째 미 FDA 3상 IND 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

프리센딘은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인명은 PT320이다. 올해 영국, 캐나다, 호주에 이어 세계 최고 권위의 미 FDA 관문을 통과하며 국내 제약 기술력 및 품질에 대한 자부심 및 경쟁력을 세계 시장에 입증했다고 이 회사는 주장했다.

회사측에 따르면 현재 국내에서 생산되어 미국 진출에 성공한 SC 주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 유일하다. FDA 3상 승인 후 개발이 진행중인 것은 연내 신약 승인이 기대되는 한미약품의 랩스커버리 기술과 셀트리온의 램시마SC 제형, 동아ST의 바이오시밀러 등 극히 소수인 것으로 파악되고 있다.

회사측은 “이처럼 허가가 까다롭고 높은 수준의 기술력이 필요한 피하주사제 완제의약품으로 펩트론의 스마트데포 기술이 미국 임상 3상 승인을 획득한 것은 글로벌 수준의 기술력을 입증하는 성과”라고 강조했다.

스마트데포 기술은 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술로 특히 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에 매우 효과적인 기술이다.

인벡스는 GLP-1 중에서 치료 효과에 가장 이상적인 약물 방출 패턴을 구현하는 펩트론의 PT320으로 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동개발 및 독점 공급계약을 체결한 바 있다. 현재 인벡스 사는 전세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 이번 승인으로 하반기에 미국에서도 임상 환자 모집 및 투여가 시작될 예정이다.

회사 관계자는 “펩트론은 오송에 위치한 전용 GMP 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다”며 “FDA IND 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받게 됐다는 점은 펩트론의 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품을 생산할 수 있는 GMP 생산시설이 전세계에서 인정받았다는 것”이라고 말했다.

이어 “추후 품목허가 단계까지 통과하게 되면 연구개발부터 양산까지 하게 되는 글로벌 기업으로 도약하게 될 것”이라며 “세계적인 경쟁력을 갖춘 대한민국 제약바이오 기업이 될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

한편, 펩트론은 PT320으로 국내에서 파킨슨 임상 2상을 수행하고 있으며, 알츠하이머에 대한 임상도 계획 중이다. 이번 FDA 승인으로 PT320이 미국에서 곧바로 3상 진입이 가능해진 만큼 글로벌 임상 및 개발과 기술이전에 크게 탄력을 받을 것으로 이 회사는 전망한다.

회사측은 “15조 원 이상의 시장규모로 성장한 GLP-1 계열 펩타이드 당뇨치료제에 대해서도 스마트데포 기술을 적용하여 세계 최초의 1개월 지속형 치료제를 개발하고 있다”고 밝혔다.



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