CGRP 억제 편두통 치료제 시장 양강구도 형성
CGRP 억제 편두통 치료제 시장 양강구도 형성
FDA, 2018년 3월 세계 첫 CGRP 억제 편두통 치료제 ‘에이모빅’ 승인

이후 ‘엠겔러티’ · ‘아조비’ 잇따라 FDA 관문 통과 ... 문제는 주사제

FDA, 2019년 12월 세계 첫 CGRP 억제 경구제 ‘업렐비’ 시판허가

이후 경구제 ‘너텍’도 FDA 관문 통과 ... 주사제와 경구제 싸움 본격화
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.22 07:49
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우울증 뇌졸중 머리 두통 [사진=자생한방병원 제공]
두통 [사진=자생한방병원 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] CGRP 억제제 계열의 세계 편두통 치료제 시장에 지각변동이 일고 있다. 주사제가 주도하고 있는 시장에 복용이 편리한 먹는 치료제가 나오면서다.

2019년 글로벌 질병 부담(Global Burden of Disease) 연구에 따르면, 편두통은 전세계에서 가장 많이 발생하는 질환 중 하나로, 젊은 여성의 경우 질환 순위 1위를 차지하고 있다.

편두통은 두통과 달리, 아직 마땅한 치료제가 없다. 원인 역시 정확히 밝혀지지 않았다. 때문에 2019년 이전에는 비스테로이드 항염증제 혹은 마약성 진통제가 주로 편두통 치료에 사용돼 왔다.

그러던 와중 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 단백질과 편두통이 관련이 있다는 가설이 제시되면서 이를 억제해 편두통 증상을 예방하는 CGRP 억제제가 차세대 편두통 치료제로 주목을 받았다.

초기 시장은 주사제가 주도해 왔다. 

미국 식품의약국(FDA)은 2018년 3월, 스위스 노바티스(Novartis)와 미국 암젠(Amgen)의 CGRP 억제 피하주사제 ‘에이모빅’(Aimovig, 성분명: 에레누맙·erenumab)을 최초의 CGRP 억제 편두통 치료제로 승인했다. 이후 2018년 6월에는 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 피하주사제 ‘엠겔러티’(Emgality, 성분명: 갈카네주맙·galcanezumab)를, 2018년 9월에는 이스라엘 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)의 피하주사제 ‘아조비’(Ajovy, 성분명: 프레마네주맙·fremanezumab)를 각각 승인했다. 

문제는 이들 약물이 주사제라는 사실이다. 일반적으로 주사제는 경구제에 비해 투약 편의성이 낮다. 매번 병원을 방문해야하는 환자 입장에서 보면 불편하고 주사에 대한 공포감 때문에 투약을 꺼릴 수밖에 없다. 이를 모를리 없는 제약회사들은 재빨리 먹는 치료제 개발에 나섰다.  

 

먹는 치료제, 편두통 시장 종횡무진 ... 후발주자 2파전

미국 애브비(Abbvie)의 ‘업렐비’(Ubrelvy, 성분명: 우브로게판트·ubrogepant)는 FDA의 승인을 받은 최초의 CGRP 억제 경구제로, 미국 FDA는 지난 2019년 12월 ‘업렐비’를 급성 편두통 치료제로 전격 승인했다.

‘업렐비’는 출시되자 마자 선두주자들을 제치고 시장을 압도했다. ‘업렐비’는 2020년 기준 1억 2500만 달러(한화 약 1670억 원)의 매출을 기록했으나, 2021년에는 약 340% 증가한 5억 5200만 달러(한화 약 7374억 7200만 원)의 수익을 거두었다.

같은 기간 릴리의 피하주사제 ‘엠겔러티’의 매출은 5억 7720만 달러(한화 약 7711억 3920만 원)로, 여전히 시장 1위를 차지했지만, 매출은 전년(3억 6920만 달러) 대비 56.34% 성장하는데 그쳤다.

암젠의 피하주사제 ‘에이모빅’의 경우 2020년 매출은 3억 7800만 달러(한화 약 5050억 800만 원) 였으나, 2021년에는 3억 1700만 달러(한화 약 4235억 1200만 원)로 16.14% 감소했다. 

다만 테바의 피하주사제 ‘아조비’는 2020년 3600만 달러(한화 약 480억 9600만 원)에서 2021년 3억 1300만 달러(한화 약 4181억 6800만 원)로, 무려 769.4% 성장했는데, 이는 2020년 1월 자동주사제형으로 확대 승인을 받으면서 타 주사제 대비 복용 편의성을 높였기 때문으로 풀이된다. ‘아조비’ 자동주사제형은 직접(자가) 투약도 가능한 것으로 알려졌다.

그러나 시장의 판세가 주사제에서 경구제로 기울고 있는 것만은 부인할 수 없는 사실이다. 

올해도 ‘업렐비’의 성장세는 청신호이다. 올해 7월 29일 애브비가 발표한 2022년 2분기 실적을 보면, ‘업렐비’의 2분기 매출은 전분기(1억 3800만 달러) 대비 34% 증가한 1억 8500만 달러(한화 약 2471억 6000만 원)를 기록했다. 올해 상반기 합산 매출액은 3억 2300만 달러(한화 약 4315억 2800만 원) 였다. 이같은 추세라면 올해 ‘업렐비’의 전체 매출은 6억 달러를 훌쩍 넘어설 것으로 예상된다. 

애브비는 2021년 9월, 또 다른 CGRP 억제 경구제 ‘퀼립타’(Qulipta, 성분명: 아토케판트·atogepant)를 FDA로부터 승인 받으면서 관련 시장의 입지를 더욱 견고히 하고 있다. 회사 측은 ‘퀼립타’가 오는 2027년에는 12억 달러(한화 약 1조 6032억 원)의 매출액을 기록하며 관련 시장에서 블록버스터 약제가 될 것으로 전망하고 있다.

또다른 경구용 치료제 ‘너텍’(Nurtec ODT, 성분명: 리메게판트·rimegepant)의 성장률도 예사롭지 않다. 미국 바이오해븐(Biohaven)이 개발한 ‘너텍’은 지난 2020년 2월 FDA로부터 성인의 급성 편두통 치료제로 승인받았다. 이 약물은 2021년 3월 편두통 예방제로도 확대 승인했다.

‘너텍’은 2020년 기준 6360만 달러(한화 약 849억 6960만 원)의 매출을 보였지만, 지난해에는 무려 620% 급증한 4억 6200만 달러(한화 약 6172억 3200만 원)를 기록했다. 올해 2분기에는 1억 9400만 달러(한화 약 2591억 8400만 원), 상반기 합산 매출액은 3억 1760만 달러(한화 약 4243억 1360만 원)로 애브비의 ‘업렐비’와 비슷한 실적을 기록했다. 

시장 전문가들은 CGRP 억제 편두통 시장이 향후 먹는 치료제들의 치열한 각축전이 될 것으로 전망한다. 

 

룬드벡 ‘바이엡티’, 후발주자 중 가장 꼴찌 ... 원인은 주사제 

한편, 비슷한 시기에 CGRP 억제제를 선보인 덴마크 생명공학기업 룬드벡(Lundbeck)은 영 힘을 쓰지 못한채 고전하고 있는데, 이는 룬드벡이 경구제가 아닌 정맥주사제를 출시했기 때문으로 보인다.

룬드벡은 2020년 2월 자사의 CGRP 억제 정맥주사제 ‘바이엡티’(Vyepti 성분명: 엡티네주맙·eptinezumab)에 대해 미국 FDA로부터 편두통 예방제로 승인 받았다.

‘바이엡티’의 2020년과 2021년 매출은 2320만 달러(한화 약 309억 9520만 원), 6600만 달러(한화 약 881억 7600만 원)에 불과했다.

룬드벡은 최근 ‘바이엡티’에 대한 임상 연구까지 실패하면서 시장 확장 계획에 차질을 빚을 것으로 전망된다. 룬드벡은 지난 17일(현지 시간), 2022년 2분기 실적발표회에서 월간 편두통 횟수를 줄이기 위한 ‘바이엡티’를 평가한 3상 시험에서 효능을 입증하지 못했다고 밝혔다.

해당 임상 시험(시험명: Sunlight)은 중국 포함 5개 국가에서 만성편두통 및 약물과용두통 동반 환자 193명을 대상으로 ‘바이엡티’와 위약을 비교한 연구였다. 시험 결과, 위약 대비 임상적으로 유의한 개선이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.

하지만 룬드벡은 이날 실적발표에서 “‘바이엡티’가 회사 성장에 기여했다”며 여전히 기대감을 보이고 있다. 회사 측은 “‘바이엡티’의 올해 상반기 합산 매출액은 전년 대비 120% 증가한 5300만 달러(한화 약 708억 800만 원)였다”며 “미국 시장에서 ‘바이엡티’는 4.7%의 시장 점유율에 도달했으며 투여 받는 환자의 수도 증가하고 있다”고 주장했다.


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