삼성바이오에피스, 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러 美 허가 획득
삼성바이오에피스, 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러 美 허가 획득
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.18 09:25
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삼성바이오에피스 신사옥 클로즈업 전경 [사진=삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 신사옥 클로즈업 전경 [사진=삼성바이오에피스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 FDA으로부터 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마’(HadlimaTM, 프로젝트명 : SB5)의 고농도 제형(100 mg/mL)에 대한 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

‘하드리마’는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector)2) 형태로 개발됐다.

2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼왔다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 ‘하드리마’의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다”며 “당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공해 나가도록 하겠다”고 말했다.

‘하드리마’는 오는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.


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