식약처, 건기식 원료 콜레우스포스콜리 추출물 고시형 전환

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고했다. 기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.

이번 개정은 작년에 진행한 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대한 재평가 결과를 반영한 것이다. 식약처는 이와 별개로, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료를 확대하는 내용도 이번 개정안에 담았다.

재평가 결과 반영 안전기준 강화

식약처는 재평가 결과를 반영한 이번 개정에서 기능성 원료 7종 모두 섭취 시 주의사항으로 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했다. 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다. 해당 정보는 ▲어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, ▲간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, ▲이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등이다.

일일섭취량도 변경했다. 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정했다. 예컨대 차전자피식이섬유는 혈중 콜레스테롤 개선 섭취량을 5.5g 이상에서 → 6.0g 이상으로, 배변활동 원활 섭취량을 3.9g 이상에서 → 5.0g 이상으로 상향·조정했다.

스피루리나는 기능성 부문을 삭제했다. ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성 자체를 아예 삭제한 것이다. 스피루리나는 지금까지 피부건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 돼 있었는데, 앞으로 피부건강이 빠지고 항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 것만 표기할 수 있다.

스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격은 한층 강화했다. 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)으로 돼 있던 것을 1.0mg/kg으로 올렸다.

개별인정형 원료 1개 품목 고시형으로 전환

기존 고시형 품목 마늘은 ‘혈압조절’ 효능 추가

식약처는 그간 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있도록 했다.

개별인정형 원료란, 영업자가 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로, 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품을 제조할 수 있었다.

마늘의 기능성은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인되어 이를 추가했다.

<건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과>

연번	원료명	현행	재평가 결과
1	엽록소 함유 식물	· 일일섭취량 : 총 엽록소로서 8∼150 mg	․일일 섭취량 : 현행유지
		· 기능성 내용 : 피부건강·항산화에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 현행유지
			․섭취 시 주의사항 : 신설 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
2	스피루리나	· 규격 - 납(mg/kg) : 3.0 이하	․규격 : 변경 - 납(mg/kg) : 1.0 이하
		· 일일섭취량 (1) 피부건강·항산화에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 8 ∼150 mg (2) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 40∼150 mg	․일일 섭취량 : 변경 (1) 항산화에 도움을 줄 수 있음: 총 엽록소로서 10∼80 mg (2) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음: 총 엽록소로서 40∼80 mg
		· 기능성 내용 : 피부건강·항산화·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 변경 - 항산화·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음
			․섭취 시 주의사항 : 신설 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
3	프로폴리스 추출물	· 규격 - 납(mg/kg) : 5.0 이하	· 규격 : 변경 - 납(mg/kg) : 1.0 이하
		· 일일섭취량 : 총 플라보노이드로서 16∼17 mg	․일일 섭취량 : 변경 - 총 플라보노이드로서 20∼40 mg
		· 기능성 내용 : 항산화․구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있음 ※ 구강에서의 항균작용은 구강에 직접 접촉할 수 있는 형태에 한하며, 섭취량을 적용하지 않음	․기능성 내용 : 현행유지
		· 섭취 시 주의사항 - 프로폴리스에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의	․섭취 시 주의사항 : 추가 - 프로폴리스에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
4	감마리놀렌산 함유 유지	· 일일섭취량 (1) 혈중 콜레스테롤 개선·혈행개선에 도움을 줄 수 있음 : 감마리놀렌산으로서 240∼300 mg (2) 월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음 : 감마리놀렌산으로서 210∼300 mg (3) 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음 : 감마리놀렌산으로서 160∼300 mg	․일일 섭취량 : 현행유지
		· 기능성 내용 : 혈중 콜레스테롤 개선․혈행개선․월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선· 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 현행유지
		· 섭취 시 주의사항 - 영･유아･어린이는 섭취 전 의사와 상담한 후 섭취할 것(면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 표시･판매하는 경우에 한함)	․섭취 시 주의사항 : 추가 - 영･유아･어린이는 섭취 전 전문가와 상담할 것(면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 표시･판매하는 경우에 한함) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
5	차전자피 식이섬유	· 일일섭취량 (1) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 차전자피 식이섬유로서 5.5 g 이상 (2) 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 : 차전자피 식이섬유로서 3.9 g 이상	․일일 섭취량 : 변경 (1) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 차전자피 식이섬유로서 6.0 g 이상 (2) 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 : 차전자피 식이섬유로서 5.0 g 이상
		· 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선‧배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 현행유지
		· 섭취 시 주의사항 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것 (액상제외)	․섭취 시 주의사항 : 추가 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것 (액상제외) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
6	폴리덱스트로스	· 일일섭취량 : 폴리덱스트로스 식이섬유로서 4.5∼12 mg	․일일 섭취량 : 현행유지
		· 기능성 내용 : 배별활동 원활에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 현행유지
		· 섭취 시 주의사항 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것 (액상제외)	․섭취 시 주의사항 : 변경 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것 (액상제외) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
7	홍국	· 일일섭취량 : 총 모나콜린 K로서 4∼8 mg	․일일 섭취량 : 현행유지
		· 기능성 내용 : 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	․기능성 내용 : 현행유지
			․섭취 시 주의사항 : 신설 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

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