식약처, 미승인 임상약물도 치료목적 사용 허용
식약처, 미승인 임상약물도 치료목적 사용 허용
오유경 식약처장, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표
  • 임도이
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  • 승인 2022.08.11 17:23
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지금까지 우리나라는 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하다. 하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 11일 이같은 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다는 취지를 담았다. 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하는 것이 목표다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 4개 분야로 요약할 수 있다.

 

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표하고 있다.
오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표하고 있다.

❶ 신산업 지원 분야

현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움을 겪고 있다. 식약처는 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하고 신속하게 제품화될 수 있도록 개선키로 했다.

디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입

(「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 등 개정, ’22.12.)

 

기존

의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류허가 신청

- 의료기기는 품목을 분류하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리

* 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급)

4(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류

 

신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요

 

 

개선

 

한시품목 분류제도 도입

- 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행

 

 

효과

새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원

* (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류 허가(65일) 한시품목으로 인증(30일)

식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련키로 했다. 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다는 계획이다.

코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련

(코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련, ’22.9)

 

 

기존

코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요

* 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산 연구용 세포주(Research Cell Bank)로부터 확립된 제조용 세포주(Master Cell Bank 또는 Working Cell Bank)를 이용하여야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요

* 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요

 

 

개선

 

(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank) 이용할 수 있도록 허용

(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표마련하고, 유연한 임상설계 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화

* 유연한 임상설계 : 통합설계(예 : 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계), 적응적 설계(임상 진행 중 중간분석 결과에 근거하여 시험대상자 수 등을 적절히 변경가능하도록 계획서에 사전 명시)

 

 

효과

신속한 임상진입임상승인 단계 간소화 개발기간 6개월 이상 단축성공 가능성 제고

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하여 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원키로 했다.

미래 식품 원료의 인정 확대 (「식품위생법 시행규칙」 개정, ’23.6.)

 

 

기존

새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적

세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움

 

 

개선

식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가

 

 

효과

세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진

 

❷ 민생불편·부담 개선 분야

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상은 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우로 제한하고 있다. 식약처는 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있도록 한다는 방침이다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

(「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 개정, ’24.6.)

 

 

기존

피해구제급여 사망보상금 지급 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 대한 고려 없이 지급기준에 따라 지급

* 피해구제급여 구분: 지급/미지급

 

 

개선

기존 + 상당한 인과성 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려사망보상금 차등 지급할 수 있도록 개선

의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련

* 피해구제급여 구분: 지급/차등지급/미지급

 

 

효과

피해구제급여 사망보상금 지급 확대소비자 피해 보호

현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있다. 앞으로는 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.

음식점 옥외 조리행위 허용 확대 (「식품위생법 시행규칙」 개정, ’23.6.)

 

 

기존

관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 옥외 조리 영업 허용

이외 지역 중 관광특구 등과 주변환경이 유사한 경우임에도 옥외조리행위 불가

 

 

개선

 

주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 옥외 조리행위 허용

* (현재) 관광특구, 관광숙박업 → (개선) 일반지역도 가능(지자체장에게 위임)

 

 

효과

국민생활 변화 반영하여 규제의 실효성 확보, 국민 편의 증진 영업 불편 해소

* (사례) 일반지역 음식점의 야외영업장에서 고기를 굽거나, 찌개를 끓이는 행위 가능

현재 우리나라는 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하다. 식약처는 앞으로 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선할 예정이다. 

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 (「약사법」 개정, ‘23.12.)

 

 

기존

국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능함

 

 

개선

 

국내·외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대

 

 

효과

대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원

* (사례) 국내 대체치료수단이 없는 후천성면역결핍증(AIDS) 환자가 해외에서만 임상시험 중인 임상시험용의약품을 사용할 수 있음

 

❸ 국제조화 분야

식약처는 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다는 판단 아래, 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성·운영키로 했다.

글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성운영

(「글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정」(훈령) 제정, ’22.8.)

 

기존

글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제경쟁력 확보를 위해 국제 규제조화, 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략수립국제조화 역량 강화 필요

 

 

개선

 

‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성, 통상 이슈 선제적 대응, 선진 외국 제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무* 수행

* 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원

 

 

효과

식의약분야 국제경쟁력 확보기업 수출 증가 기대

디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인·허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요된다. 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다는 방침 아래, 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF(국제의료기기당국자포럼, International Medical Device Regulators Forum)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진키로 했다.

디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도

(국가간 MOU 체결, 국내 임상평가 가이드라인 국제기준에 반영 등 국제화, ’24.12.)

 

 

기존

IMDRF* 등 다자간 협력체계 활동 지속 중이나, 국내 업체의 수출지원을 위한 신속하고 실질적 지원 어려움 *국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)

 

인·허가 관련 국가간 규제 차이로 인해 세계시장 진출시 규제장벽으로 인한 비용 및 지연 발생

 

 

개선

 

양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지털 임상평가등 가이드라인 영문화 및 홍보

- (양자) 대륙별 거점국가 선정 및 양자 MOU 체결로 디지털 헬스케어 관련 정보교류

- (다자) IMDRF를 통해 국내 개발 임상평가 가이드라인국제기준에 반영

 

 

효과

국제적인 기준에 따라 안전하게 관리되는 국내 디지털치료기기 업계의 위상 제고, 해외 수출 용이

 

❹ 절차적 규제 해소 분야

소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려되는 상황이다. 식약처는 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하겠다고 밝혔다.

식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설키로 했다. 지금도 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화하겠다는 것이다.

글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 하여 상용화를 신속하게 지원하고, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설

* GIFT : Global Innovative Products on Fast Track(글로벌 혁신 제품 신속심사)

(신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원, ’22.9.)

 

 

기존

생명 위협 질환·중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사 운영 (’20.8월~)이나, 글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요

* 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 23품목 신속심사 대상 지정(’20.8.1~’22.7.15)

 

 

개선

 

글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원 및 신속심사 적용

- 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상 지정

- 일부 자료 시판후 제출 가능토록 하여 빠른 상용화 유도

* 의약품 허가 규정 제58조(신속심사 등), 생물학적제제 허가규정 제41조(신속심사 등) 적극 활용

- 글로벌 심사기준(ICH 가이드라인 등)국내 가이드라인 반영전 선제적 적용

* ICH(International Conference on Harmonisation) : 국제의약품규제조화위원회

신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 국내 의약품 개발 독려 활용

 

 

효과

신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축(기존 심사기간 75% 이하)하여 빠른 시장 출시 가능, 혁신제품을 신속하게 공급하여 신속한 치료기회 부여

오유경 식약처장은 식약처는 이날 발표에서 “‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 약속했다. 


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