BMS, 골수종 CAR-T 치료제 시장 선두 굳히기 돌입
BMS, 골수종 CAR-T 치료제 시장 선두 굳히기 돌입
‘아베크마’ 및 J&J ‘카빅티’, 골수종서 유이한 CAR-T 치료제 등극

두 약물 모두 5차 치료제로 FDA 승인 받아 ... 아직 매출은 미미

‘아베크마’, 다발성 골수종 초기 치료 효능 입증 ... 3차 치료제 기대감 고조
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.12 00:01
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브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]
브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 혈액암 치료에 있어 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 세포 치료제는 기존 항암제 대비 탁월한 효능을 입증하면서 차세대 항암제로 많은 이들의 주목을 받고 있다.

이중 골수종 분야에서는 미국 BMS(Bristol Myers Sqiubb)의 ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)와 미국 J&J(존슨앤드존슨)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 공동개발한 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)가 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

두 약물은 다발성 골수종 관련 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유이한 CAR-T(키메라항원수용체-T) 세포 치료제이다. ‘아베크마’는 지난해 3월 재발성·불응성 다발성 골수종에 대한 전세계 최초 CAR-T 치료제로 승인을 받았으며, ‘카빅티’도 올해 2월 동일한 적응증을 확보했다.

‘아베크마’와 ‘카빅티’는 두 개의 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가유래 CAR-T 세포 치료제로, 동일한 적응증, 동일한 기전을 가진 만큼 시장에서의 경쟁은 숙명처럼 여겨졌다. 

업계 전문가들은 두 약물 모두 블록버스터 의약품이 될 것이라 점쳤지만, 일각에서는 ‘카빅티’ 대비 ‘아베크마’의 근소한 우위를 전망했다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, ‘아베크마’의 향후 최고 매출액은 19억 달러(한화 약 2조 4768억 원)인 반면, ‘카빅티’의 경우 12억 달러(한화 약 1조 5640억 원)로 추정했다.

다만, 일반적으로 CAR-T 세포 치료제는 상용화된지 얼마 되지 않아 부작용에 대한 우려를 근거로 현재 후속 치료제로만 사용된다. 이 때문에 기대와 달리, 판매량에서 저조한 성적을 보이고 있다. ‘아베크마’와 ‘카빅티’는 모두 다발성 골수종에 대한 5차 치료제로 허가를 받았으며, 지난해 기준 ‘아베크마’는 1억 5800만 달러(한화 약 2058억 2660만 원)의 매출을 기록했다. ‘카빅티’는 아직 출시전이다.  

이러한 가운데, ‘아베크마’가 다발성 골수종 초기 치료에도 효능이 있다는 임상 3상 연구 결과가 나와, 시장 선두 굳히기에 나섰다는 분석이 나온다.

 

BMS ‘아베크마’, 3상서 다발성 골수종 초기 치료 효능 입증 ... 3차 치료제 기대감 고조

BMS는 9일(현지 시간), 다발성 골수종 초기 치료에 대한 임상 3상 시험에서 ‘아베크마’가 긍정적인 결과를 확보했다고 전했다.

해당 임상 시험(시험명: KarMMa-3)은 이전에 2~4개의 요법을 받은 재발성·불응성 다발성 골수종 환자 381명을 대상으로 3차 치료제로서 ‘아베크마’를 평가한 연구였다. 환자들은 ‘아베크마’ 또는 표준 항암 요법을 무작위로 투여받았다. 

시험 결과, ‘아베크마’ 투여군은 무진행 생존율이 통계적으로 유의한 개선효과를 보여 1차 평가변수를 달성했다. ‘아베크마’군의 전체 반응률 또한 표준 요법군 대비 높은 것으로 나타났다. 회사 측은 현재 전체 생존율을 비롯한 주요 2차 평가변수에 대한 추적 평가를 계속 진행 중에 있다. 

시험의 안전성 결과는 이전 진행한 시험에서 나타난 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.

이날 앤 커버(Anne Kerber) 세포 치료제 개발책임자 및 수석 부사장은 “이번 연구는 다발성 골수종 초기 치료에 있어 CAR-T 치료제의 임상적 이점을 증명한 것”이라며 “난치성 질환인 혈액암에 대한 혁신적인 치료법을 고안하고 환자의 삶을 변화시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

BMS 측은 이번 3상 연구 데이터에 대한 전체 평가 완료 후 향후 개최되는 학술대회에서 구체적인 결과를 발표함과 동시에 관련 규제 당국과 논의할 예정이다.

‘아베크마’는 유럽 연합, 스위스, 일본, 캐나다, 영국에서 이전에 3회 이상의 치료를 받은 재발성·불응성 다발성 골수종 성인 환자에 대한 치료제로 승인된 바 있다. 반면, ‘카빅티’ 올해 미국과 유럽에서만 허가를 받았다.

 

아벡마 [사진=BMS 홈페이지]
아베크마 [사진=BMS 홈페이지]

한편, J&J와 레전드 바이오텍은 ‘카빅티’를 2차 치료제로 사용하기 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이전에 1~3개의 요법을 받은 재발성·불응성 환자에서 표준 요법과 ‘카빅티’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

양측은 현재 ‘카빅티’의 공식 출시를 단계적으로 준비하고 있다. 세포 치료제 제조 현장을 구축하고 있으며, 올해 말 또는 내년 초에 완전한 생산 능력을 보유하는 것을 목표로 하고 있다.

이들 2개 치료제는 아직 한국에서는 승인되지 않았다.

 

노바티스 ‘킴리아’와 BMS ‘아베크마’는 적응증 달라 

한편, 세계 최초의 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 치료제인 노바티스의 ‘킴리아주’(성분명: 티사젠렉류셀)는 말기 혈액암 환자를 살릴 수 있다하여 백혈병치료제 ‘글리벡’에 이어 또 하나의 기적의 약물로 평가받고 있는 세계 첫 1인 맞춤형 CAR-T 치료제다. 

‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 국가별 허가일은 미국 2017년 8월, 유럽 2018년 8월, 일본 2019년 3월, 한국 2021년 3월 등이다.

노바티스에 따르면 이 항암제는 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 원샷(one-shot) 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다.

이 약물은 재발성·불응성 다발성 골수종에는 사용하지 못한다. 대신, 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자에 사용한다. 


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