[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 생명공학 기업 허치슨 차이나 메디텍(Hutchison China MediTech)의 표적항암 신약 ‘프루퀸티닙’(fruquintinib, 제품명: 엘루네이트·Elunate)이 관련 임상 시험에서 효능을 입증하면서 미국 시장 진출에 대한 기대감이 커지고 있다.
허치메드는 8일(현지 시간), ‘프루퀸티닙’이 임상 3상 시험(시험명: FRESCO-2)에서 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 특히, 이번 임상 시험은 미국, 유럽, 일본, 호주에서 실시한 다국적 임상 연구라는 점에서 전세계 규제 당국의 관문을 통과하는 데 수월할 것이라는 전망이 나온다.
해당 연구는 진행성 또는 기존 치료제에 불응하는 전이성 대장암 환자 691명을 대상으로 표준 화학요법과 최상급 지지요법을 결합한 ‘프루퀸티닙’의 안전성 및 유효성을 평가한 것이다.
회사측에 따르면, 시험에서 ‘프루퀸티닙’ 투여군은 위약군 대비 전체생존율 및 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 안전성 프로파일 또한 이전에 보고된 연구와 일치했다. 다만, 구체적인 임상 데이터는 향후 개최하는 학회에서 발표한다는 계획이다.
이날 마렉 카니아(Marek Kania) 허치메드 최고의료책임자는 “진행성 전이성 대장암은 뚜렷한 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 분야”라며 “이번 연구에서 긍정적인 결과를 도출해 매우 기쁘다. 시험에 참여한 환자, 그 가족, 연구원들에게 감사를 표한다”고 말했다.
‘프루퀸티닙’은 신생혈관수용체 VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3을 저해하는 경구제로, 스위스 로슈(Roche)의 표적항암제 ‘아바스틴’(Avastin, 성분명: 베바시주맙·bevacizumab)과 약리기전이 동일한다.
허치메드 측은 “‘프루퀸티닙’은 표적 수용체를 제외한 세포 독성을 최소화하고, 내성을 향상시키며, 보다 일관된 표적 범위를 제공하기 위해 키나아제 선택성을 개선하도록 설계되었다”고 설명했다.
앞서 중국 규제 당국은 지난 2018년 9월 이전에 두 가지 이상의 전신 항종양 요법에 실패한 전이성 대장암 환자의 치료제로 ‘프루퀸티닙’을 허가했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 6월 ‘프루퀸티닙’을 대장암 치료에 대한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.
한편, 미국 FDA는 중국산 항암제의 미국 시장 진입을 저지하는 가장 큰 장애물로 작용하고 있는데, FDA 측은 “중국만의 임상 연구 데이터만으로 승인 요구 조건을 충족할 수 없다”고 지속적으로 중국산 항암제에 대해 승인을 거절하고 있는 상황이다.
이로 인해 ▲중국 이노벤트(Innovent)와 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 공동 개발한 ‘신틸리맙’(sintilimab) ▲중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 ‘토리팔리맙’(toripalimab) ▲중국 허치메드(Hutchmed)의 ‘수루파티닙’(surufatinib)은 FDA 문턱에서 줄줄이 고배를 마신 바 있다. [아래 관련기사 참조]
최근 스위스 노바티스(Novartis)는 중국 베이진(BeiGene)과 함께 개발한 면역항암제 ‘티스렐리주맙’(tislelizumab)에 대해 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 FDA 신약 승인 신청을 포기한다고 밝히기도 했다. [아래 관련기사 참조]
