미코바이오메드 “원숭이두창 진단키트 임상 완료, 수출허가 신청”
미코바이오메드 “원숭이두창 진단키트 임상 완료, 수출허가 신청”
"세네갈 파스퇴르 연구소에서 임상시험 진행 ... 민감도·양성도 모두 100% 확인"

"식약처 수출허가와 함께 영국 UKCA 및 유럽 CE 인증 획득 추진 예정"
  • 박원진
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  • 승인 2022.08.09 10:16
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원숭이두창 바이러스
원숭이두창 바이러스

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체외진단 의료기기 제조사인 미코바이오메드(코스닥 214610, 대표이사 김성우)는 9일, 자사의 원숭이두창 PCR진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 마치고식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 밝혔다. 임상시험은 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD:Institute Pasteur de Dakar)에서 진행됐다.

회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)모두 100%를 얻었다”고 말했다.

이 관계자는 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황”이라며 “R&D협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 설명했다.

최근 국내 진단업체들이 앞다투어 원숭이두창 진단키트 개발에 착수했으나, 이 회사는 이미 수년 전에 개발을 마친 상태였다.

미코바이오메드는 지난 2016년부터 두 건의 질병관리청(이하 질청) 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 또 작년 1월에는 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록하기도 했다.

회사 관계자는 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다”고 전했다.


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