표적항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 신무기 장착
표적항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 신무기 장착
FDA, 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 승인

임상 3상 결과, 무진행 및 전체 생존 모두 개선시켜

AZ “유방암 치료에 새로운 패러다임 제시할 것”
  • 이충만
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  • 승인 2022.08.08 07:36
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AZ의 엔허투(Enhertu) [사진=clinical trials arena]
AZ의 엔허투(Enhertu) [사진=clinical trials arena]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본의 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 영국 아스트라제네카(AZ, Astrazeneca)가 공동 개발한 ADC(항체-약물접합체) 표적항암제 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩테칸·trastuzumab deruxteca) 행보가 예사롭지 않다. 이번에는 HER2 저발현 유방암 환자를 위한 최초의 치료제로 허가를 받아 눈길을 끈다.

AZ는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘엔허투’를 절제 불가능한 전이성 HER2(상피세포 성장인자 수용체-2) 저발현 유방암에 대한 치료제로 ‘엔허투’를 전세계 최초 승인했다고 밝혔다. 이로써 전이성 HER2 저발현 유방암 환자들은 이전에 항암 화학 요법 및 보조 요법 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 암이 재발한 경우 ‘엔허투’로 치료 혜택을 받을 수 있다.

이번 승인은 절제 불가능한 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: DESTINY-Breast04)의 데이터를 근거로 했다. 전체 환자 중 373명은 ‘엔허투’를 3주마다 정맥 투여 받았으며, 184명은 화학 항암 요법으로 치료를 받았다.

시험 결과, ‘엔허투’는 유방암 환자의 무진행 생존과 전체 생존을 모두 개선시켰다. 우선 HER2 저발현 유방암 환자에서 항암화학요법제 보다 질병 진행 또는 사망 위험율을 49% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 ‘엔허투’군이 10.1개월, 대조군이 5.4개월이었으며, 전체생존(OS)기간은 ‘엔허투’군이 23.9개월, 대조군이 17.5개월로, 사망 위험을 36% 낮췄다.

시험에서 관찰된 ‘엔허투’의 안전성은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구감소증, 빈혈, 피로, 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이었다. 해당 연구는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있다.

AZ 측은 이와 관련 “‘엔허투’는 유방암 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시할 것”이라며 “특히, 생존율의 개선을 입증한 최초의 HER2 특화 유방암 치료제”라고 기대감을 표명했다.

‘엔허투’는 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 발견 및 개발한 HER2 유도 항체 및 국소이성질화효소억제제 결합체로, HER2 양성 유방암 치료제로 설계됐다. AZ는 2019년 3월, 다이이찌산쿄와 69억 달러 규모의 라이선스 계약을 통해 ‘엔허투’에 대한 권리를 확보했다.

앞서 FDA는 2019년 12월, 이전에 2개 이상의 항HER2 요법 전력을 가진 HER2 양성 절제불가능·전이성 유방암 환자에 대한 치료제로 ‘엔허투’를 승인했다. 올해 5월 6일(현지 시간)에는 이전에 항HER2 요법 전력을 가졌고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제불가능·전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 추가 적응증을 부여한 바 있다.

 

유방암 치료 분야서 세대교체 바람 거세 ... AZ·길리어드, 1위 로슈 추격 가속화

항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug-Conjugate)는 기존 항체치료제에 효능을 보이는 새로운 약물 결합을 통해, 약효를 극대화시키고 부작용을 감소시킨 약물이다. ADC는 주로 유방암 치료 영역에서 그 진가를 발휘하고 있는데, 스위스 로슈(Roche)의 ‘캐사일라’(Kadcyla, 성분명: 트라스투주맙엠탄신·Trastuzumab Emtansine)가 가장 두각을 나타내고 있다. 

‘캐사일라’는 고형암에 대한 최초의 ADC 표적항암제로, 지난 2013년, 미국 FDA으로부터 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받았다. 기존의 표준 치료제 대비 우수한 치료 효능과 낮은 부작용 발생 가능성 때문에 주목을 받았다.

이 약물은 2019년 ‘허셉틴’(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙·trastuzumab)의 특허가 만료됨에 따라 쏟아져 나올 바이오시밀러로부터 매출을 방어하기 위해 로슈가 개발한 후속 약제다. ‘캐사일라’는 ‘허셉틴’의 시장 점유율을 이어 받음과 동시에 단숨에 블록버스터 의약품 대열에 합류했다. 2021년에는 21억 7800만 달러(약 2조 7400억 원)의 매출액을 기록해 ADC 시장에서 압도적인 우위를 차지했다. 

하지만 유방암 환자의 최대 55%는 HER2 유전자 저발현에 속한다는 점, 그리고 해당 환자들은 HER2 표적항암제에 대해 불응한다는 점에서 ‘허셉틴’은 한계를 지닐 수밖에 없다. 이로 인해 HER2 저발현 유방암에 대한 효능을 입증한 ‘엔허투’가 관련 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오를 것이라는 분석이 나온다. 엔허투의 2021년 매출액은 4억 2600만 달러(한화 약 5555억 원) 였다.

미국 길리어드 사이언스(Gilead Science) 또한 ‘캐사일라’를 공략하기 위해 2세대 ADC 표적항암제 ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)를 개발하고 있다.


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