왜 바이오베터 인가 | ①시장 상황과 기술 플랫폼 동향
왜 바이오베터 인가 | ①시장 상황과 기술 플랫폼 동향
  • 이시우
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  • 승인 2022.08.07 16:02
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서, 기존의 바이오의약품과 유사한 바이오시밀러(Biosimilar) 개발 경쟁이 고조되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널에 대한 특허 만료 후에야 개발 및 출시가 가능하다는 점 때문에 제품 자체보다 가격 경쟁에 초점을 맞추고 있다. 바이오시밀러는 일단 개발이 완료되면 시장 진출시 제품수명 주기(Product Life Cycle, PLC)가 길어 비교적 안정적인 수익 확보가 가능한 것이 장점이다.

그러나 이보다 더 주목받는 것은 기존 신약의 약효나 복용법 등을 개선한 ‘바이오베터(Biobetter)’ 이다. 바이오베터는 오리지널 약물보다 효능, 안전성, 편의성 등 기능성을 개선한 일종의 개량신약이다. 오리지널 보다 약물의 선택성(Selectivity), 안정성(Stability), 면역원성(Immunogenicity), 반감기(Half-life) 등을 개선해 기존 신약과 다른 새로운 신약으로 탄생한 것이다. 

이 때문에 독자적 특허로 보호받을 수 있고 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’에서도 자유롭다. 무엇보다 효능(Efficacy)과 안전성(Safety) 측면에서 기존 신약보다 더 뛰어난 우월성을 입증해야 하기 때문에 개발에 성공하면 오리지널 보다도 2~3배 비싼 가격으로 판매할 수 있다.

세계 제약바이오 기업들이 바이오베터 개발에 앞다퉈 나서는 이유다. 한국바이오협회가 최근 발간한 ‘바이오베터 기술 개발 동향’과 관련 업계 정보를 바탕으로 왜 바이오베터를 개발해야하는지 그 이유를 3회에 걸쳐 알아보았다. [편집자 글] 

① 시장 상황과 기술 플랫폼 동향

② 주목할 만한 베터 기술 5가지

제품 개발 및 임상 현황

 

캐나다 시장조사 업체 이머전 리서치(Emergen Research) 자료에 따르면, 2021년 기준 글로벌 바이오베터 시장은 273억 7000만 달러로, 연평균 성장률(CAGR)은 30.7%에 달한다. 차별화된 바이오베터 개발을 위해서는, 각 기업의 독보적인 원천기술 플랫폼이 뒷받침 되어야 한다. 바이오베터를 가능하게 하는 기술은 크게 체내 지속성이 증가된 ‘지속형(Long-acting)’과 기존 항체치료제에 효능을 보이는 새로운 약물 결합을 통해, 약효를 극대화시키고 부작용을 감소시킨 ‘항체-약물접합(Antibody-Drug-Conjugate, ADC)’ 기술을 들 수 있다.

이 가운데 한국바이오협회의 리포트(바이오베터 기술 개발 동향)는 우선 ‘지속형(Long-acting) 바이오베터’의 기술개발 동향 및 파이프라인에 주목했다. 

 

바이오베터(Biobetter)와 바이오시밀러(Biosimilar)의 차이점

바이오베터(Biobetter)와 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 오리지널 바이오의약품에 의해 탄생한 후속 바이오의약품(Follow-on biologics)이라는 점에서 둘 다 복제약 이라고 할 수 있다. 그러나, 좀 더 접근해보면 분명한 차이가 있다. 바이오베터는 일명 ‘바이오 수페리어(Biosuperior)’라고도 불리는데, 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오 의약품의 약효와 투여방법, 빈도, 부작용 등을 개선한 의약품이다. 바이오시밀러와 달리 의약품 개발을 효율적으로 관리할 수 있는 시장의 규제 프레임워크(Regulatory frameworks)는 아직 수립되어 있지 않다.

미국 식품의약국(FDA)은 정책적으로 바이오시밀러와 상호교체 가능한 바이오시밀러(Interchangeable biosimilar) 2가지 트랙으로 운영하는 반면, 바이오 베터의 경우 오리지널 의약품, 즉 레퍼런스 제품 대비 우수하기 때문에, 별도의 상호교환성 지정이 필요하지 않다.

임상시험 및 개발 영역에서 바이오시밀러는 대조약(Reference product)간의 생물학적인 유사성이 입증되기만 하면 이후 제품 개발의 프로세스는 비교적 간단한 편이므로 개발 비용 또한 상대적으로 낮다. 반면, 바이오베터는 개량 신약이기 때문에, 바이오시밀러 대비 비교적 광범위한 전임상 및 임상 프로세스를 거쳐야 한다.

다시말해, 전임상 및 의학적인 증거가 완벽하게 보완 된 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics license application, BLA)가 요구되기 때문에, 결과적으로 개발 비용은 더 높을 수밖에다. 대신, 임상적 이점과 특허 및 데이터에 대한 독점권을 가지고 있기 때문에 제품의 부가가치 측면에서 보면 시밀러에 비해 더 경제력이 더 높다고 볼 수 있다.

 

바이오의약품, 바이오시밀러, 바이오베터의 특징 비교 [출처: Drug discovery today, 2021]
바이오의약품, 바이오시밀러, 바이오베터의 특징 비교 [출처: Drug discovery today, 2021]

쑥쑥 크는 바이오베터 ... 2021년 시장규모만 273억 달러 

앞서도 밝혔듯 글로벌 바이오베터 시장 규모는 2021년 기준 273억 7000만 달러(약 35조 원 규모)에 달했다. 바이오베터는 단순 복제약을 넘어, 안전성과 효능을 개선하기 위한 솔루션을 마련해야 한다는 측면에서 바이오시밀러 시장보다 더 나은 기회를 얻을 수 있다.

베터시장의 주요 성장 요인은 악성종양(Malignant tumors)과 자가면역 질환(Autoimmune illnesses) 치료제 개발을 위한 투자가 증가하기 때문으로 풀이된다. 여기에 면역세포 신호 전달 체계에 관여하는 단백질 항원·암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 타깃으로 하는 단일클론항체(Monoclonal Antibody, mAb)와 같은 항체의 가용성 증가는 바이오베터 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있다.

이로 인해, 최근 글로벌 기업들은 수요가 높고 인기 있는 항체 기술 플랫폼을 이용하여 더 나은 형태의 바이오베터를 개발하기 위해 다양한 연구 방법을 모색하고 있다. 빈혈치료제인 에포젝(Epogen), 아라네스프(Aranesp), 미쎄라(Mircera), 호중구감소증치료제 뉴포젠(Neupogen), (G-CSF) 뉴라스타(Neulasta), 성장호르몬제인 지노트로핀(Genotropin), (hGH) 스카이트로하(Skytroha), 소그로야(Sogroya) 등이 대표적인 사례이다.

전문가들은 바이오베터의 개발이 그만큼 까다로운 만큼, 성공률을 높이기 위해서는 플랫폼 기술을 만드는 것이 중요하다고 말한다. 생산 설계 비용을 절감하고 개발 프로세스를 쉽게 수행 하기 위해서다.

 

바이오시밀러와 바이오베터의 시장 단계 [출처: 알테오젠 분기보고서, 바이오협회 일부 재가공]
바이오시밀러와 바이오베터의 시장 단계 [출처: 알테오젠 분기보고서, 바이오협회 일부 재가공]

지속형 바이오 베터(Biobetter) 기술 플랫폼

바이오베터의 주요 개량 목표는 약물의 체내 체류기간을 연장시키는 지속성(Long-acting) 증가와 면역원성(Immunogenicity) 감소에 초점을 맞추고 있다. 대표적으로 바이오 의약품에 폴리머(Polymer)를 화학적으로 결합시키는 페길레이션(PEGylation)이나 과당화를 목적으로 유전자 재조합 단백질을 만드는 형태인 당화(Glycosylation)가 사용되고 있다.

최근에는 화학적 또는 유전자 재조합 방법을 활용한 융합 단백질 기술(Fusion Protein)이나 폴리펩타이드 유전(Polypeptide genetic fusion) 기술에 기반한 에킬레이션(Ekylation), 패실레이션(PASylation)과 같은 혁신적인 기술들이 등장하고 있다.

이러한 기술들은 최근 상업화에 성공한 기술로, 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속 시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하다는 점에서 강점을 보유하고 있다. 

 

바이오베터 개발 기술의 장·단점 비교 [출처: Drug discovery today, 2021]
바이오베터 개발 기술의 장·단점 비교 [출처: Drug discovery today, 2021]

 



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